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Efeito de um Dispositivo Contraceptivo Intrauterino (DIU) em Mulheres Infectadas pelo HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo piloto avaliando o efeito do dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel na excreção genital do HIV em mulheres infectadas pelo HIV-1

Os contraceptivos orais (COs) não são uma boa opção para algumas mulheres infectadas pelo HIV devido ao potencial de interações medicamentosas entre os COs e os medicamentos anti-HIV; além disso, os COs podem aumentar o risco de transmissão do HIV para parceiros sexuais. O levonorgestrel é comumente prescrito como parte de um CO combinado. Um dispositivo intra-uterino (DIU) é um dispositivo inserido no útero de uma mulher para evitar a gravidez. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um DIU liberador de levonorgestrel sobre a quantidade de HIV presente no colo do útero de uma mulher infectada pelo HIV após 4 semanas de uso do DIU.

Hipótese do estudo: Não haverá aumento de RNA e DNA do HIV no trato genital após a colocação do DIU de levonorgestrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres infectadas pelo HIV enfrentam os desafios de prevenir a gravidez e a transmissão do HIV para seus parceiros sexuais. No entanto, os ACOs podem interagir com a terapia antirretroviral (ART), e os dados sugerem que doses mais altas de ACOs podem aumentar a excreção cervical de HIV-1, o que pode aumentar a infecciosidade de uma mulher infectada pelo HIV para seus parceiros sexuais. Um contraceptivo de barreira física seria útil para mulheres infectadas pelo HIV para contornar os problemas associados ao uso concomitante de ACOs e TARV. O DIU de levonorgestrel provou ser altamente eficaz na prevenção de gravidez indesejada em mulheres não infectadas pelo HIV desde sua introdução nos Estados Unidos em 1999. Este estudo avaliará o efeito do DIU de levonorgestrel na carga viral do HIV no colo do útero de uma mulher infectada pelo HIV após 4 semanas de uso do DIU.

Este estudo durará aproximadamente 48 semanas; haverá 4 visitas de estudo. Na triagem, os participantes passarão por avaliação do histórico médico e medicamentoso; um exame físico completo; um exame pélvico, incluindo coleta de amostras do trato genital; coleta de sangue; testes de doenças sexualmente transmissíveis (DST); e um exame de Papanicolaou, se necessário. O DIU de levonorgestrel será inserido no útero da participante no início do estudo. Na entrada no estudo e nas semanas 4, 16 e 48, os participantes serão submetidos a um exame físico direcionado; um exame pélvico, incluindo coleta de amostras do trato genital; e coleta de sangue. As participantes receberão um diário menstrual no início do estudo e em cada visita do estudo e serão solicitadas a documentar todos os ciclos menstruais que tiveram durante o estudo.

Para ser elegível para este estudo, os participantes podem não ter recebido ART dentro de 90 dias antes da entrada no estudo. No entanto, após a visita do estudo da Semana 4, os participantes podem reiniciar (se estiverem em TARV mais de 90 dias antes da entrada no estudo) ou iniciar (se forem virgens de TARV), se considerados necessários por seus médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 77555-0435
        • UCLA CARE Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Rhode Island Hosp.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Disposto e capaz de atrasar o início ou reinício da terapia antirretroviral até depois da visita do estudo da Semana 4
  • É improvável que desenvolva uma indicação clínica para iniciar a terapia antirretroviral dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Contagem de CD4 de 200 células/mm3 ou mais
  • Carga viral de 10.000 cópias/ml ou mais dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Carga viral endocervical de 2.500 cópias/ml ou mais dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • História de gravidez anterior com duração de pelo menos 20 semanas
  • Disposto a continuar qualquer uso atual de contraceptivos hormonais, exceto acetato de medroxiprogesterona, até depois da visita do estudo da semana 4
  • Início do último período menstrual dentro de 7 dias antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Medicamentos antirretrovirais dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Diagnóstico de AIDS, incluindo contagem de CD4 inferior a 200 células/mm3
  • Cervicite, vaginose bacteriana, tricomoníase ou candidíase vaginal sintomática dentro de 90 dias antes da entrada no estudo. Os participantes com qualquer uma dessas infecções dentro de 90 dias antes da entrada no estudo não são excluídos se tiverem recebido tratamento adequado e tiverem documentado a resolução da infecção.
  • Aguda ou história de doença inflamatória pélvica, clamídia ou gonorreia no ano anterior à entrada no estudo
  • Papanicolau anormal que requer tratamento no ano anterior à entrada no estudo
  • História de gravidez ectópica ou uma condição que predisponha a participante à gravidez ectópica
  • Anomalia uterina conhecida, incluindo miomas
  • Câncer de mama conhecido ou suspeito
  • Doença hepática aguda ou tumor hepático
  • Já inseriu anteriormente o DIU que não foi removido
  • Infecção fúngica nos órgãos genitais
  • Sangramento genital de causa desconhecida
  • Endometrite ou aborto infectado dentro de 90 dias após a entrada no estudo
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do DIU usado neste estudo
  • Abuso atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
  • Infecção grave ou outra doença médica grave que é potencialmente fatal e requer terapia sistêmica ou hospitalização dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  • Uso de etonogestrel e anel vaginal de etinilestradiol (NuvaRing) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Acetato de medroxiprogesterona dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sinal e magnitude da diferença na carga viral do HIV endocervical desde o início até a semana 4 após a inserção do DIU
incidência de descontinuação do uso do DIU no ano seguinte à inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: E. Milu Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5205
  • 10187 (DAIDS ES)
  • ACTG A5205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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