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HIV 감염 여성에서 자궁 내 피임 장치(IUD)의 효과

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염 여성의 생식기 HIV 배출에 대한 레보노르게스트렐 방출 자궁 내 장치의 효과를 평가하는 파일럿 연구

경구 피임약(OC)은 OC와 항HIV 약물 간의 약물 상호작용 가능성 때문에 일부 HIV 감염 여성에게 좋은 선택이 아닙니다. 또한 OC는 성 파트너에게 HIV를 전염시킬 위험을 증가시킬 수 있습니다. Levonorgestrel은 일반적으로 조합 OC의 일부로 처방됩니다. 자궁 내 장치(IUD)는 임신을 방지하기 위해 여성의 자궁에 삽입하는 장치입니다. 이 연구의 목적은 IUD 사용 4주 후 HIV 감염 여성의 자궁경부에 존재하는 HIV의 양에 대한 레보노르게스트렐 방출 IUD의 효과를 확인하는 것입니다.

연구 가설: 레보노르게스트렐 IUD 삽입 후 생식기 HIV RNA 및 DNA의 증가는 없을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV에 감염된 여성은 임신과 성 파트너에게 HIV가 전염되는 것을 방지해야 하는 문제에 직면해 있습니다. 그러나 OC는 항레트로바이러스 요법(ART)과 상호 작용할 수 있으며 데이터에 따르면 OC의 고용량은 HIV-1의 자궁경부 발산을 증가시켜 HIV에 감염된 여성의 성 파트너에 대한 전염성을 증가시킬 수 있습니다. 물리적 장벽 피임법은 HIV에 감염된 여성이 OC와 ART의 동시 사용과 관련된 문제를 피하는 데 유용할 것입니다. 레보노르게스트렐 IUD는 1999년 미국에 도입된 이후 HIV에 감염되지 않은 여성의 원치 않는 임신을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 IUD 사용 4주 후 HIV 감염 여성의 자궁경부에서 HIV 바이러스 부하에 대한 레보노르게스트렐 IUD의 효과를 평가합니다.

이 연구는 약 48주 동안 지속됩니다. 4번의 연구 방문이 있을 것입니다. 스크리닝에서 참가자는 의료 및 약물 이력 평가를 받게 됩니다. 완전한 신체 검사; 생식기 샘플 수집을 포함한 골반 검사; 채혈; 성병(STD) 검사; 필요한 경우 Pap smear. 레보노르게스트렐 IUD는 연구 시작 시 참가자의 자궁에 삽입됩니다. 연구 시작 시점과 4주, 16주 및 48주차에 참가자는 표적 신체 검사를 받게 됩니다. 생식기 샘플 수집을 포함한 골반 검사; 및 채혈. 참가자는 연구 시작 시와 각 연구 방문 시 월경 일지를 받게 되며 연구 기간 동안의 모든 월경 주기를 기록하도록 요청받습니다.

이 연구에 자격이 되려면 참가자는 연구 시작 전 90일 이내에 ART가 없었을 수 있습니다. 그러나 4주 연구 방문 후 참가자는 의사가 필요하다고 판단하는 경우 ART를 다시 시작하거나(연구 시작 전 90일 이상 ART를 받은 경우) ART를 시작할 수 있습니다(ART 순진한 경우).

연구 유형

중재적

등록

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 77555-0435
        • UCLA CARE Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Rhode Island Hosp.
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 4주 연구 방문 후까지 항레트로바이러스 요법의 개시 또는 재개를 연기할 의지와 능력
  • 연구 시작 4주 이내에 항레트로바이러스 요법을 시작하는 임상 적응증을 개발할 가능성이 없음
  • CD4 개수 200 cells/mm3 이상
  • 연구 시작 전 90일 이내에 10,000 copies/ml 이상의 바이러스 로드
  • 연구 시작 전 90일 이내에 2,500 copies/ml 이상의 자궁경부 바이러스 부하
  • 최소 20주 동안 지속되는 이전 임신 이력
  • 4주 연구 방문 후까지 메드록시프로게스테론 아세테이트를 제외한 호르몬 피임약의 현재 사용을 계속할 의향이 있음
  • 연구 시작 전 7일 이내에 마지막 월경 시작

제외 기준:

  • 연구 시작 전 90일 이내의 항레트로바이러스 약물
  • 200개 세포/mm3 미만의 CD4 수를 포함한 AIDS 진단
  • 연구 시작 전 90일 이내의 자궁경부염, 세균성 질염, 트리코모나스증 또는 증후성 질 칸디다증. 연구 참여 전 90일 이내에 이러한 감염이 있는 참가자는 적절한 치료를 받고 감염의 해결을 문서화한 경우 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 1년 동안 골반 염증성 질환, 클라미디아 또는 임질의 급성 또는 병력
  • 연구 시작 전 해에 치료가 필요한 비정상 세포진 검사
  • 자궁외 임신의 병력 또는 참여자가 자궁외 임신에 걸리기 쉬운 상태
  • 섬유종을 포함한 알려진 자궁 기형
  • 알려진 또는 의심되는 유방암
  • 급성 간 질환 또는 간 종양
  • 이전에 제거하지 않은 IUD를 삽입한 경우
  • 생식기의 곰팡이 감염
  • 원인 불명의 생식기 출혈
  • 연구 시작 90일 이내의 자궁내막염 또는 감염된 유산
  • 이 연구에 사용된 IUD의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 남용
  • 잠재적으로 생명을 위협하고 연구 시작 14일 이내에 전신 치료 또는 입원이 필요한 심각한 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병
  • 연구 시작 전 30일 이내에 에토노게스트렐 및 에티닐 에스트라디올 질 ​​링(NuvaRing) 사용
  • 연구 시작 전 90일 이내의 메드록시프로게스테론 아세테이트
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 IUD 삽입 후 4주차까지 자궁경부 HIV 바이러스 부하의 차이의 징후 및 크기
삽입 다음 해에 IUD 사용 중단 발생률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: E. Milu Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5205
  • 10187 (DAIDS ES)
  • ACTG A5205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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