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Effetto di un dispositivo contraccettivo intrauterino (IUD) nelle donne con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota che valuta l'effetto del dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel sulla diffusione dell'HIV genitale nelle donne con infezione da HIV-1

I contraccettivi orali (CO) non sono una buona opzione per alcune donne con infezione da HIV a causa del potenziale di interazioni farmacologiche tra CO e farmaci anti-HIV; inoltre, i CO possono aumentare il rischio di trasmettere l'HIV ai partner sessuali. Il levonorgestrel è comunemente prescritto come parte di una combinazione di OC. Un dispositivo intrauterino (IUD) è un dispositivo inserito nell'utero di una donna per prevenire la gravidanza. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di uno IUD a rilascio di levonorgestrel sulla quantità di HIV presente nella cervice di una donna con infezione da HIV dopo 4 settimane di utilizzo dello IUD.

Ipotesi di studio: non ci sarà alcun aumento dell'HIV RNA e del DNA del tratto genitale dopo il posizionamento dello IUD di levonorgestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUD)

Descrizione dettagliata

Le donne con infezione da HIV affrontano la sfida di prevenire sia la gravidanza che la trasmissione dell'HIV ai loro partner sessuali. Tuttavia, i contraccettivi orali possono interagire con la terapia antiretrovirale (ART) e i dati suggeriscono che dosi più elevate di contraccettivi orali possono aumentare la diffusione cervicale dell'HIV-1, che può aumentare l'infettività di una donna con infezione da HIV nei confronti dei suoi partner sessuali. Un contraccettivo di barriera fisica sarebbe utile alle donne con infezione da HIV per aggirare i problemi associati all'uso concomitante di contraccettivi orali e ART. Lo IUD al levonorgestrel si è dimostrato altamente efficace nella prevenzione di gravidanze indesiderate nelle donne non infette da HIV sin dalla sua introduzione negli Stati Uniti nel 1999. Questo studio valuterà l'effetto del levonorgestrel IUD sulla carica virale dell'HIV nella cervice di una donna con infezione da HIV dopo 4 settimane di utilizzo dello IUD.

Questo studio durerà circa 48 settimane; ci saranno 4 visite di studio. Allo screening, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione della storia medica e farmacologica; un esame fisico completo; un esame pelvico, inclusa la raccolta di campioni del tratto genitale; raccolta del sangue; test per malattie sessualmente trasmissibili (STD); e un Pap test, se necessario. Lo IUD levonorgestrel verrà inserito nell'utero del partecipante all'ingresso nello studio. All'ingresso nello studio e alle settimane 4, 16 e 48, i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico mirato; un esame pelvico, inclusa la raccolta di campioni del tratto genitale; e la raccolta del sangue. I partecipanti riceveranno un diario mestruale all'inizio dello studio e ad ogni visita di studio e verrà chiesto di documentare tutti i cicli mestruali che hanno per la durata dello studio.

Per essere ammissibili a questo studio, i partecipanti potrebbero non aver avuto ART entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio. Tuttavia, dopo la visita di studio della settimana 4, i partecipanti possono ricominciare (se erano in ART più di 90 giorni prima dell'ingresso nello studio) o iniziare (se sono naive all'ART) ART, se ritenuto necessario dai loro medici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 77555-0435
    - UCLA CARE Center CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    - Rhode Island Hosp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infetto da HIV
- Disponibilità e capacità di ritardare l'inizio o la ripresa della terapia antiretrovirale fino a dopo la visita di studio della settimana 4
È improbabile che sviluppi un'indicazione clinica per iniziare la terapia antiretrovirale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
Conta CD4 di 200 cellule/mm3 o più
Carica virale di 10.000 copie/ml o più entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
Carica virale endocervicale di 2.500 copie/ml o più entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
Storia di gravidanza precedente della durata di almeno 20 settimane
Disponibilità a continuare qualsiasi uso corrente di contraccettivi ormonali, ad eccezione del medrossiprogesterone acetato, fino a dopo la visita di studio della settimana 4
Inizio dell'ultimo periodo mestruale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Farmaci antiretrovirali entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
Diagnosi di AIDS, compresa una conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3
Cervicite, vaginosi batterica, tricomoniasi o candidosi vaginale sintomatica entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti con una qualsiasi di queste infezioni entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio non sono esclusi se hanno ricevuto un trattamento appropriato e hanno documentato la risoluzione dell'infezione.
Acuta o storia di malattia infiammatoria pelvica, clamidia o gonorrea nell'anno precedente all'ingresso nello studio
Pap test anomalo che richiede un trattamento nell'anno precedente all'ingresso nello studio
Storia di gravidanza extrauterina o una condizione che predispone il partecipante alla gravidanza extrauterina
Anomalia uterina nota, compresi i fibromi
Cancro al seno noto o sospetto
Malattia epatica acuta o tumore al fegato
Hanno precedentemente inserito IUD che non è stato rimosso
Infezione fungina nei genitali
Sanguinamento genitale di causa sconosciuta
Endometrite o aborto infetto entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dello IUD utilizzato in questo studio
Abuso attuale di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio
Infezione grave o altra grave malattia medica che è potenzialmente pericolosa per la vita e richiede terapia sistemica o ricovero entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Uso di anello vaginale etonogestrel ed etinilestradiolo (NuvaRing) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Medrossiprogesterone acetato entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Segno e entità della differenza nella carica virale dell'HIV endocervicale dal basale alla settimana 4 dopo l'inserimento dello IUD
incidenza di interruzione dell'uso di IUD nell'anno successivo all'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Cattedra di studio: E. Milu Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità