Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (IUD) na kobiety zakażone wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie pilotażowe oceniające wpływ wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel na wydalanie wirusa HIV z narządów płciowych u kobiet zakażonych HIV-1

Doustne środki antykoncepcyjne (OC) nie są dobrym rozwiązaniem dla niektórych kobiet zakażonych wirusem HIV ze względu na możliwość interakcji między środkami antykoncepcyjnymi a lekami przeciw HIV; dodatkowo OC mogą zwiększać ryzyko przeniesienia wirusa HIV na partnerów seksualnych. Lewonorgestrel jest powszechnie przepisywany jako część kombinacji OC. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) to urządzenie wkładane do macicy kobiety w celu zapobiegania ciąży. Celem tego badania jest określenie wpływu wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel na ilość wirusa HIV obecnego w szyjce macicy kobiety zakażonej wirusem HIV po 4 tygodniach stosowania wkładki wewnątrzmacicznej.

Hipoteza badawcza: Po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel nie nastąpi wzrost RNA i DNA wirusa HIV w drogach rodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) uwalniająca lewonorgestrel

Szczegółowy opis

Kobiety zakażone wirusem HIV stają przed wyzwaniami związanymi z zapobieganiem zarówno ciąży, jak i przenoszeniu wirusa HIV na swoich partnerów seksualnych. Jednak OC mogą wchodzić w interakcje z terapią antyretrowirusową (ART), a dane sugerują, że wyższe dawki OC mogą zwiększać wydalanie wirusa HIV-1 z szyjki macicy, co może zwiększać zakaźność kobiety zakażonej wirusem HIV dla jej partnerów seksualnych. Fizyczna bariera antykoncepcyjna byłaby przydatna dla kobiet zakażonych wirusem HIV w celu obejścia problemów związanych z równoczesnym stosowaniem OC i ART. Wkładka domaciczna z lewonorgestrelem okazała się wysoce skuteczna w zapobieganiu niechcianej ciąży u kobiet niezakażonych wirusem HIV od czasu jej wprowadzenia w Stanach Zjednoczonych w 1999 roku. To badanie oceni wpływ wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel na miano wirusa HIV w szyjce macicy kobiety zakażonej wirusem HIV po 4 tygodniach stosowania wkładki wewnątrzmacicznej.

To badanie potrwa około 48 tygodni; odbędą się 4 wizyty studyjne. Podczas badania przesiewowego uczestnicy zostaną poddani ocenie historii medycznej i leków; pełne badanie fizykalne; badanie miednicy, w tym pobranie próbki z dróg rodnych; pobieranie krwi; testy na choroby przenoszone drogą płciową (STD); i w razie potrzeby badanie cytologiczne. Wkładka domaciczna lewonorgestrelu zostanie umieszczona w macicy uczestniczki na początku badania. Na początku badania oraz w tygodniach 4, 16 i 48 uczestnicy przejdą ukierunkowane badanie fizykalne; badanie miednicy, w tym pobranie próbki z dróg rodnych; i pobierania krwi. Uczestniczki otrzymają dzienniczek menstruacyjny na początku badania i podczas każdej wizyty studyjnej i zostaną poproszone o udokumentowanie wszystkich cykli menstruacyjnych, jakie mają w czasie trwania badania.

Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy mogli nie mieć ART w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania. Jednak po wizycie w ramach badania w 4. tygodniu uczestnicy mogą ponownie rozpocząć (jeśli stosowali ART ponad 90 dni przed rozpoczęciem badania) lub rozpocząć (jeśli wcześniej nie stosowali ART) ART, jeśli ich lekarze uznają to za konieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 77555-0435
    - UCLA CARE Center CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - IHV Baltimore Treatment CRS
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
    - SSTAR, Family Healthcare Ctr.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - The Miriam Hosp. ACTG CRS
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    - Rhode Island Hosp.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

zakażony wirusem HIV
Chęć i możliwość opóźnienia rozpoczęcia lub wznowienia terapii przeciwretrowirusowej do czasu wizyty studyjnej w 4. tygodniu
Mało prawdopodobne jest opracowanie wskazania klinicznego do rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
Liczba CD4 200 komórek/mm3 lub więcej
Miano wirusa 10 000 kopii/ml lub więcej w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
Miano wirusa szyjki macicy wynoszące 2500 kopii/ml lub więcej w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
Historia wcześniejszej ciąży trwającej co najmniej 20 tygodni
Chęć kontynuowania dotychczasowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, z wyjątkiem octanu medroksyprogesteronu, aż do wizyty studyjnej w 4. tygodniu
Rozpoczęcie ostatniej miesiączki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

Leki przeciwretrowirusowe w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
Rozpoznanie AIDS, w tym liczba CD4 poniżej 200 komórek/mm3
Zapalenie szyjki macicy, bakteryjne zapalenie pochwy, rzęsistkowica lub objawowa kandydoza pochwy w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy z którąkolwiek z tych infekcji w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania nie są wykluczeni, jeśli otrzymali odpowiednie leczenie i udokumentowali ustąpienie infekcji.
Ostra lub przebyta choroba zapalna miednicy mniejszej, chlamydia lub rzeżączka w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
Nieprawidłowy wymaz cytologiczny wymagający leczenia w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania
Historia ciąży pozamacicznej lub stan, który predysponuje uczestniczkę do ciąży pozamacicznej
Znana anomalia macicy, w tym mięśniaki macicy
Znany lub podejrzewany rak piersi
Ostra choroba wątroby lub guz wątroby
Wcześniej włożono wkładkę wewnątrzmaciczną, która nie została usunięta
Infekcja grzybicza narządów płciowych
Krwawienie z narządów płciowych o nieznanej przyczynie
Zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażona aborcja w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik wkładki wewnątrzmacicznej stosowanej w tym badaniu
Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza może zakłócać badanie
Poważna infekcja lub inna poważna choroba potencjalnie zagrażająca życiu i wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub hospitalizacji w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
Stosowanie pierścienia dopochwowego z etonogestrelem i etynyloestradiolem (NuvaRing) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Octan medroksyprogesteronu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Znak i wielkość różnicy miana wirusa HIV w szyjce macicy od wartości początkowej do tygodnia 4 po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
częstości zaprzestania stosowania wkładki wewnątrzmacicznej w roku następującym po jej założeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: E. Milu Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości