Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nitroděložního antikoncepčního zařízení (IUD) u žen infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pilotní studie hodnotící vliv nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel na genitální vylučování HIV u žen infikovaných HIV-1

Perorální antikoncepce (OC) nejsou dobrou volbou pro některé ženy infikované HIV kvůli potenciálu lékových interakcí mezi OC a léky proti HIV; navíc mohou orální kontraceptiva zvýšit riziko přenosu HIV na sexuální partnery. Levonorgestrel je běžně předepisován jako součást kombinované OC. Nitroděložní tělísko (IUD) je zařízení zavedené do dělohy ženy, aby se zabránilo otěhotnění. Účelem této studie je určit účinek IUD uvolňujícího levonorgestrel na množství HIV přítomného v děložním čípku ženy infikované HIV po 4 týdnech používání IUD.

Hypotéza studie: Po umístění levonorgestrelového nitroděložního tělíska nedojde k žádnému zvýšení HIV RNA a DNA genitálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy infikované HIV čelí výzvám, jak zabránit těhotenství a přenosu HIV na své sexuální partnery. Nicméně OC mohou interagovat s antiretrovirovou terapií (ART) a údaje naznačují, že vyšší dávky OC mohou zvýšit cervikální vylučování HIV-1, což může zvýšit nakažlivost HIV infikované ženy pro její sexuální partnery. Fyzická bariérová antikoncepce by byla užitečná pro ženy infikované HIV, aby se vyhnuly problémům spojeným se současným užíváním OC a ART. Levonorgestrel IUD se od svého zavedení ve Spojených státech v roce 1999 ukázal jako vysoce účinný v prevenci nechtěných těhotenství u žen neinfikovaných HIV. Tato studie bude hodnotit účinek levonorgestrelového nitroděložního tělíska na virovou zátěž HIV v děložním čípku ženy infikované HIV po 4 týdnech používání nitroděložního tělíska.

Tato studie bude trvat přibližně 48 týdnů; se uskuteční 4 studijní pobyty. Při screeningu účastníci podstoupí lékařskou a medikační anamnézu; kompletní fyzická zkouška; vyšetření pánve, včetně odběru vzorků genitálního traktu; odběr krve; testování na pohlavně přenosné choroby (STD); a Pap stěr, je-li potřeba. IUD levonorgestrelu bude zavedeno do dělohy účastnice při vstupu do studie. Při vstupu do studia a ve 4., 16. a 48. týdnu účastníci podstoupí cílenou fyzickou zkoušku; vyšetření pánve, včetně odběru vzorků genitálního traktu; a odběr krve. Účastníci dostanou menstruační deník na začátku studie a při každé studijní návštěvě a budou požádáni, aby zdokumentovaly všechny menstruační cykly, které mají po dobu trvání studie.

Aby byli účastníci způsobilí pro tuto studii, nemuseli mít ART během 90 dnů před vstupem do studie. Nicméně po studijní návštěvě ve 4. týdnu mohou účastníci znovu zahájit (pokud byli na ART více než 90 dní před vstupem do studie) nebo zahájit (pokud nejsou ART naivní) ART, pokud to jejich lékaři považují za nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 77555-0435
        • UCLA CARE Center CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hosp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Ochota a schopnost odložit zahájení nebo opětovné zahájení antiretrovirové terapie až po studijní návštěvě ve 4. týdnu
  • Je nepravděpodobné, že by se vyvinula klinická indikace k zahájení antiretrovirové terapie do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Počet CD4 200 buněk/mm3 nebo více
  • Virová zátěž 10 000 kopií/ml nebo více během 90 dnů před vstupem do studie
  • Endocervikální virová zátěž 2 500 kopií/ml nebo více během 90 dnů před vstupem do studie
  • Předchozí těhotenství v anamnéze trvající alespoň 20 týdnů
  • Ochota pokračovat v jakémkoli současném užívání hormonální antikoncepce, kromě medroxyprogesteron acetátu, až do návštěvy studie ve 4. týdnu
  • Začátek poslední menstruace do 7 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Antiretrovirové léky během 90 dnů před vstupem do studie
  • Diagnóza AIDS, včetně počtu CD4 méně než 200 buněk/mm3
  • Cervicitida, bakteriální vaginóza, trichomoniáza nebo symptomatická vaginální kandidóza během 90 dnů před vstupem do studie. Účastníci s některou z těchto infekcí během 90 dnů před vstupem do studie nejsou vyloučeni, pokud jim byla poskytnuta vhodná léčba a bylo zdokumentováno vyléčení infekce.
  • Akutní nebo anamnéza zánětlivého onemocnění pánve, chlamydií nebo kapavky v roce před vstupem do studie
  • Abnormální Pap stěr vyžadující léčbu v roce před vstupem do studie
  • Mimoděložní těhotenství v anamnéze nebo stav, který by účastnici predisponoval k mimoděložnímu těhotenství
  • Známá anomálie dělohy, včetně fibroidů
  • Známá nebo suspektní rakovina prsu
  • Akutní onemocnění jater nebo nádor jater
  • Dříve jste zavedli IUD, které nebylo vyjmuto
  • Plísňová infekce v genitáliích
  • Genitální krvácení neznámé příčiny
  • Endometritida nebo infikovaný potrat do 90 dnů od vstupu do studie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku nitroděložního tělíska použitého v této studii
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit studii
  • Závažná infekce nebo jiné závažné zdravotní onemocnění, které je potenciálně život ohrožující a vyžaduje systémovou léčbu nebo hospitalizaci do 14 dnů od vstupu do studie
  • Použití etonogestrelu a ethinylestradiolového vaginálního kroužku (NuvaRing) během 30 dnů před vstupem do studie
  • Medroxyprogesteron acetát během 90 dnů před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Známka a velikost rozdílu v endocervikální virové náloži HIV od výchozí hodnoty do týdne 4 po zavedení IUD
výskyt přerušení používání IUD v roce následujícím po zavedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: E. Milu Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5205
  • 10187 (DAIDS ES)
  • ACTG A5205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit