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Versuch mit SAVVY Vaginalgel und HIV in Nigeria

22. September 2005 aktualisiert von: Biosyn

Randomisierte kontrollierte Studie zu SAVVY und HIV in Nigeria

Heterosexuelle Kontakte sind heute weltweit der Hauptübertragungsweg für HIV. Diese Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Vaginalgels 1,0 % C31G (SAVVY) zur Prävention der HIV-Übertragung von Mann zu Frau bei Frauen mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heterosexuelle Kontakte sind heute weltweit der Hauptübertragungsweg für HIV. Diese Studie ist eine multizentrische, vollständig maskierte, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des 1,0 % C31G (SAVVY)-Vaginalgels zur Prävention der HIV-Übertragung von Mann zu Frau bei Frauen mit hohem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Microbiology & Parasitology, College of Medicine, University of Ibadan
        • Kontakt:
          • Rasheed A Bakare, MBBS,FWACP
        • Hauptermittler:
          • Rasheed A Bakare, MBBS,FWACP
      • Lagos, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Nigerian Institute of Medical Research
        • Kontakt:
          • Adesina Adeiga, DVM, MSc
        • Hauptermittler:
          • Adesina Adeiga, DVM, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 35-jährige Frauen
  • HIV-negativ
  • Mehr als ein Sexualpartner in den letzten 3 Monaten
  • Durchschnittlich 3 koitale Akte pro Woche
  • Bereitschaft, 12 Monate lang Vaginalgel und Kondome zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kombinierte Inzidenz von HIV-1 und HIV-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosyn

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
FHI 360

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Feldblum, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9784 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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