Zusammenhang zwischen funktionellem Gesundheitszustand und ventrikulärer Leistung nach Fontan – Pediatric Heart Network
3. März 2014 aktualisiert von: HealthCore-NERI
Zusammenhang zwischen funktionellem Gesundheitszustand und ventrikulärer Leistung nach Fontan (eine vom Pediatric Heart Network durchgeführte Studie)
Das Ziel dieser Querschnittsstudie war es, die Zusammenhänge zwischen dem Gesundheitszustand und Messungen der Herzleistung bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit angeborenen Herzfehlern zu ermitteln, die sich einer Fontan-Operation als chirurgische Behandlung eines funktionellen einzelnen Ventrikels unterzogen haben.
Ziel war es, einen Datensatz zu entwickeln, der die Identifizierung eines klinisch relevanten Endpunkts für nachfolgende Studien zur medizinischen Behandlung des Fontan-Patienten ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Kinder, die mit einem funktionierenden Ventrikel geboren werden und sich einem Fontan-Eingriff unterziehen, haben eine höhere Inzidenz von Spätkomplikationen als andere angeborene Herzpatienten. Während das Fontan-Verfahren zur Wiederherstellung einer nahezu normalen systemischen Sauerstoffsättigung führt, gibt es anerkannte Probleme und wenig Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand, den Funktionsstatus und die Ventrikelleistung bei diesen Kindern.
DESIGN-NARRATIVE:
Diese Querschnittsbeobachtungsstudie umfasste Kinder im Alter von 6–18 Jahren, die sich einer Fontan-Operation wegen eines angeborenen Herzfehlers unterzogen hatten. Die prospektive Datenerhebung für jeden Patienten erfolgte innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten und umfasste Herz-MRT, Echokardiographie, Serologie und Belastungstests. Historische klinische und chirurgische Daten sowie Selbstberichte von Eltern und Kindern zum Gesundheitszustand wurden gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
546
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden müssen sich mindestens 6 Monate vor dem Testzeitpunkt einer Fontan-Operation jeglicher Art unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 6 bis 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Fontan-Operation jeglicher Art mindestens 6 Monate vor dem Testzeitpunkt.
Vereinbarung und Fähigkeit, alle folgenden Tests durchführen zu lassen:
- Ein Echokardiogramm im Studienzentrum,
- Fragebogen zum Gesundheitszustand der Eltern und
- Bluttest.
- Geplante oder laufende Herzversorgung im Studienzentrum, die den Abschluss der Studientests innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung ermöglicht.
- Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Studienteilnehmers, wenn er/sie sie gemäß den institutionellen Richtlinien bereitstellen kann.
Ausschlusskriterien
- Nicht-kardiale medizinische oder psychiatrische Störung, die den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder die Ergebnisse von Studientests ungültig machen würde.
- Laufende oder geplante Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das entweder den erfolgreichen Abschluss geplanter Studientests verhindern oder die Ergebnisse der Studientests ungültig machen würde.
- Mangelnde Leseflüssigkeit der primären Bezugsperson in Englisch und Spanisch, Sprachen, für die der Fragebogen zum Gesundheitszustand der Eltern validiert wurde.
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung oder geplante Schwangerschaft vor Abschluss der Studientests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Sleeper, ScD, HealthCore-NERI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atz AM, Zak V, Mahony L, Uzark K, D'agincourt N, Goldberg DJ, Williams RV, Breitbart RE, Colan SD, Burns KM, Margossian R, Henderson HT, Korsin R, Marino BS, Daniels K, McCrindle BW; Pediatric Heart Network Investigators. Longitudinal Outcomes of Patients With Single Ventricle After the Fontan Procedure. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 6;69(22):2735-2744. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.582.
- Margossian R, Sleeper LA, Pearson GD, Barker PC, Mertens L, Quartermain MD, Su JT, Shirali G, Chen S, Colan SD; Pediatric Heart Network Investigators. Assessment of Diastolic Function in Single-Ventricle Patients After the Fontan Procedure. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Nov;29(11):1066-1073. doi: 10.1016/j.echo.2016.07.016. Epub 2016 Sep 10.
- Uzark K, Zak V, Shrader P, McCrindle BW, Radojewski E, Varni JW, Daniels K, Handisides J, Hill KD, Lambert LM, Margossian R, Pemberton VL, Lai WW, Atz AM; Pediatric Heart Network Investigators. Assessment of Quality of Life in Young Patients with Single Ventricle after the Fontan Operation. J Pediatr. 2016 Mar;170:166-72.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.016. Epub 2015 Dec 10.
- Atz AM, Zak V, Mahony L, Uzark K, Shrader P, Gallagher D, Paridon SM, Williams RV, Breitbart RE, Colan SD, Kaltman JR, Margossian R, Pasquali SK, Allen K, Lai WW, Korsin R, Marino BS, Mirarchi N, McCrindle BW; Pediatric Heart Network Investigators. Survival data and predictors of functional outcome an average of 15 years after the Fontan procedure: the pediatric heart network Fontan cohort. Congenit Heart Dis. 2015 Jan-Feb;10(1):E30-42. doi: 10.1111/chd.12193. Epub 2014 Jun 17.
- Atz AM, Travison TG, McCrindle BW, Mahony L, Glatz AC, Kaza AK, Breitbart RE, Colan SD, Kaltman JR, Margossian R, Pasquali SK, Wang Y, Gersony WM; Pediatric Heart Network Investigators. Cardiac performance and quality of life in patients who have undergone the Fontan procedure with and without prior superior cavopulmonary connection. Cardiol Young. 2013 Jun;23(3):335-43. doi: 10.1017/S1047951112001175. Epub 2012 Jul 24.
- Cohen MS, Zak V, Atz AM, Printz BF, Pinto N, Lambert L, Pemberton V, Li JS, Margossian R, Dunbar-Masterson C, McCrindle BW. Anthropometric measures after Fontan procedure: implications for suboptimal functional outcome. Am Heart J. 2010 Dec;160(6):1092-8, 1098.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.07.039.
- Stephenson EA, Lu M, Berul CI, Etheridge SP, Idriss SF, Margossian R, Reed JH, Prakash A, Sleeper LA, Vetter VL, Blaufox AD; Pediatric Heart Network Investigators. Arrhythmias in a contemporary fontan cohort: prevalence and clinical associations in a multicenter cross-sectional study. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 7;56(11):890-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.03.079.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 242
- U01HL068270 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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