Phase-III-Vergleichsstudie (Open-Label) von MRA bei rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien

• Auf der Grundlage der von der American Conference on Rheumatism (ACR) im Jahr 1987 festgelegten Kriterien wurde RA diagnostiziert.
• Bei RA, die seit mindestens 6 Monaten, aber weniger als 5 Jahren besteht, wobei das Datum des ersten Auftretens als Datum der RA-Diagnose gilt.
• Aktive RA trotz mindestens einem DMARD oder Immunsuppressivum. Eine aktive Erkrankung ist definiert als mindestens 6 empfindliche und 6 geschwollene Gelenke unter den 49 und 46 Gelenken, die vom Drug Evaluation Committee der Japanese Rheumatism Foundation festgelegt wurden, und einer BSG von mindestens 30 mm/h und einem CRP von nicht weniger als 2,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien

• In einer Untersuchung, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde, wurde nachgewiesen, dass die funktionelle Steinbrocker-Aktivität der Klasse IV vorliegt.
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit Arzneimitteln behandelt, die die Gelenkzerstörung verzögern (Infliximab, Etanercept, Leflunomid usw.).
• Die orale Kortikosteroiddosis (Prednisolon-Äquivalent von bis zu 10 mg/Tag) wurde 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht festgelegt.
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer der folgenden Maßnahmen unterzogen: (i) Änderung der Dosierung der derzeit verabreichten DMARDs und/oder Immunsuppressiva. (ii) Plasmaaustauschmethode. (iii) Chirurgische Behandlung (Operationen usw.).