Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie fáze III (otevřená) MRA pro revmatoidní artritidu (RA)

30. ledna 2009 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Otevřená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MRA u pacientů s RA

K vyhodnocení klinické účinnosti a snášenlivosti MRA jsou pacienti s RA randomizováni tak, aby dostávali buď MRA, nebo konvenční DMARD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostikována jako RA na základě kritérií stanovených Americkou konferencí o revmatismu (ACR) v roce 1987.
  • S RA, která trvala alespoň 6 měsíců, ale méně než 5 let, přičemž datum prvního výskytu se považuje za datum diagnózy RA.
  • Aktivní RA navzdory alespoň jednomu DMARD nebo imunosupresivu. Aktivní onemocnění je definováno jako nejméně 6 citlivých a 6 oteklých kloubů mezi 49 a 46 klouby stanovenými Výborem pro hodnocení léčiv Japonské nadace pro revmatismus a ESR nejméně 30 mm/h a CRP nejméně 2,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení

  • Při hodnocení provedeném během 4 týdnů před podáním studovaného léku byla prokázána Steinbrockerova funkční aktivita třídy IV.
  • Léčeno léky, které oddalují destrukci kloubů (infliximab, etanercept, leflunomid atd.) do 3 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Dávka perorálního kortikosteroidu (ekvivalent prednisolonu až 10 mg/den) nebyla stanovena 2 týdny před podáním studovaného léku.
  • Během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva podrobeni kterékoli z následujících situací: (i) Změna dávkování aktuálně podávaných DMARDs a/nebo imunosupresivních látek. (ii) Metoda výměny plazmy. (iii) Chirurgická léčba (operace atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MRA (Tocilizumab)
8 mg/kg/4 týdny po dobu 52 týdnů
Jiný: 2
pokračovat v současné léčbě
Jiný: současná léčba
pokračovat v současné léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre eroze, jak je stanoveno modifikovanou Sharpovou metodou.
Časové okno: týden 52
týden 52
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léků
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre eroze
Časové okno: týden 28
týden 28
Změny ve skóre zúžení kloubního prostoru a celkové skóre Sharp
Časové okno: týden 28, 52
týden 28, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRA012JP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRA (Tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit