Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III sammenlignende undersøgelse (open-label) af MRA for reumatoid arthritis (RA)

30. januar 2009 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et åbent, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MRA hos patienter med RA

For at evaluere klinisk effekt og tolerabilitet af MRA randomiseres patienter med RA til at modtage enten MRA eller konventionelle DMARD'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret som havende RA, på grundlag af kriterierne fastsat af American Conference on Rheumatism (ACR) i 1987.
  • Med RA, der har varet i mindst 6 måneder, men mindre end 5 år, hvor datoen for første optræden tages som datoen for RA-diagnosen.
  • Aktiv RA på trods af mindst én DMARD eller immunsuppressiv. Aktiv sygdom er defineret som at have mindst 6 ømme og 6 hævede led blandt 49 og 46 led fastsat af Japanese Rheumatism Foundation's Drug Evaluation Committee og ESR mindst 30 mm/time og CRP ikke mindre end 2,0 mg/dL.

Eksklusionskriterier

  • Vist at have klasse IV Steinbrockers funktionelle aktivitet i en evaluering udført inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandles med lægemidler, der forsinker leddestruktion (infliximab, etanercept, leflunomid osv.) inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Den orale kortikosteroiddosis (prednisolonækvivalent på op til 10 mg/dag) er ikke fastsat 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Udsat for et eller flere af følgende inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet: (i) Ændring i dosis af aktuelt administrerede DMARD'er og/eller immunsuppressive midler. (ii) Plasmaudskiftningsmetode. (iii) Kirurgisk behandling (operationer osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MRA (Tocilizumab)
8mg/kg/4uge i 52 uger
Andet: 2
fortsætte den nuværende behandling
Andet: nuværende behandling
fortsætte den nuværende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i erosionsscoren, som bestemt ved den modificerede Sharp-metode.
Tidsramme: uge 52
uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i erosionsscore
Tidsramme: uge 28
uge 28
Ændringer i den fælles rumindsnævringsscore og den samlede Sharp-score
Tidsramme: uge 28, 52
uge 28, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRA012JP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MRA (Tocilizumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner