Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III vergelijkende studie (open label) van MRA voor reumatoïde artritis (RA)

30 januari 2009 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een open-label, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MRA bij patiënten met RA te evalueren

Om de klinische werkzaamheid en verdraagbaarheid van MRA te evalueren, worden patiënten met RA gerandomiseerd om MRA of conventionele DMARD's te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gediagnosticeerd met RA, op basis van de criteria die zijn vastgesteld door de American Conference on Rheumatism (ACR) in 1987.
  • Met RA die minstens 6 maanden maar minder dan 5 jaar aanhoudt, waarbij de datum van eerste optreden wordt genomen als de datum van RA-diagnose.
  • Actieve RA ondanks ten minste één DMARD of immunosuppressivum. Actieve ziekte wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste 6 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten tussen 49 en 46 gewrichten bepaald door de Drug Evaluation Committee van de Japanese Rheumatism Foundation en een ESR van ten minste 30 mm/uur en een CRP van niet minder dan 2,0 mg/dl.

Uitsluitingscriteria

  • Aangetoond dat het de functionele activiteit van Steinbrocker klasse IV heeft in een evaluatie uitgevoerd binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeld met geneesmiddelen die gewrichtsvernietiging vertragen (infliximab, etanercept, leflunomide, enz.) binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De orale dosis corticosteroïden (prednisolonequivalent tot 10 mg/dag) is 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet vastgesteld.
  • Onderworpen aan een van de volgende zaken binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: (i) Verandering in dosering van momenteel toegediende DMARD's en/of immunosuppressieve middelen. (ii) Plasma-uitwisselingsmethode. (iii) Chirurgische behandeling (operaties, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MRA (Tocilizumab)
8 mg /kg /4week gedurende 52 weken
Ander: 2
huidige behandeling voortzetten
Ander: huidige behandeling
huidige behandeling voortzetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de erosiescore, zoals bepaald met de aangepaste Sharp-methode.
Tijdsspanne: week 52
week 52
Frequentie en ernst van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de erosiescore
Tijdsspanne: week 28
week 28
Veranderingen in de vernauwingsscore van de gewrichtsruimte en de totale Sharp-score
Tijdsspanne: week 28, 52
week 28, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRA012JP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op MRA (Tocilizumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren