Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование III фазы (открытое) MRA при ревматоидном артрите (РА)

30 января 2009 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности МРА у пациентов с РА

Для оценки клинической эффективности и переносимости МРА пациентов с РА рандомизируют для получения либо МРА, либо обычных БПВП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Диагноз РА поставлен на основании критериев, установленных Американской конференцией по ревматизму (ACR) в 1987 г.
  • С РА, продолжающимся не менее 6 месяцев, но менее 5 лет, при этом дату первого появления принимают за дату постановки диагноза РА.
  • Активный РА, несмотря на по крайней мере один DMARD или иммунодепрессант. Активное заболевание определяется как наличие не менее 6 болезненных и 6 опухших суставов среди 49 и 46 суставов, установленных Комитетом по оценке лекарственных средств Японского фонда ревматизма, СОЭ не менее 30 мм/ч и СРБ не менее 2,0 мг/дл.

Критерий исключения

  • Показана функциональная активность Стейнброкера класса IV при оценке, проведенной в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Лечение препаратами, замедляющими разрушение суставов (инфликсимаб, этанерцепт, лефлуномид и др.) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Дозу пероральных кортикостероидов (эквивалент преднизолона до 10 мг/сут) не фиксировали за 2 недели до введения исследуемого препарата.
  • Подвергался любому из следующих действий в течение 4 недель до введения исследуемого препарата: (i) изменение дозировки вводимых в настоящее время DMARD и/или иммунодепрессантов. (ii) Метод плазмообмена. (iii) Хирургическое лечение (операции и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: МРА (тоцилизумаб)
8 мг/кг/4 недели в течение 52 недель
Другой: 2
продолжить текущее лечение
Другой: текущее лечение
продолжить текущее лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки эрозии по модифицированному методу Шарпа.
Временное ограничение: неделя 52
неделя 52
Частота и тяжесть нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки эрозии
Временное ограничение: неделя 28
неделя 28
Изменения в балле сужения суставной щели и общем балле Шарпа
Временное ограничение: неделя 28, 52
неделя 28, 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRA012JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРА (тоцилизумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться