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Studie zu Prednison, Vinblastin, Doxorubicin und Gemcitabin bei älteren Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

4. September 2009 aktualisiert von: University of Cologne

PVAG - Dosisfindungsstudie der Phase I/II bei älteren Patienten (> 60 Jahre) mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie (PVAG) bei älteren Patienten mit Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin zeigt vielversprechende Aktivität bei Patienten mit rezidiviertem Lymphom, entweder verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen. Bisher hat keine Studie seine Rolle bei Patienten mit primärem Hodgkin-Lymphom untersucht. Wir haben daher ein dreiwöchiges Regime entwickelt, das auf dem Standard-ABVD-Regime basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50924
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hodgkin-Lymphom (histologisch gesichert)
  • Klinisches Stadium IIB (mit Risikofaktoren massive mediastinale Raumforderung und/oder extranodale Beteiligung), III oder IV
  • Keine vorherige Antitumortherapie
  • Alter 60 bis 75 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Normale Lungenfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Histologien sind ausgeschlossen: Lymphozyten-vorherrschende HD
  • Leukozyten < 2.500/microL
  • Thrombozyten < 100.000/microL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Phase I: Dosislimitierende Toxizitäten und Dosisreduktionen
Phase II: Behandlungsverabreichung und vollständige Ansprechrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Toxizitäten
Unterstützende Pflege (RBCT-Bedarf, Antibiotika-Bedarf)
Frühe Progressionsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Engert, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVAG elderly

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