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Studio su prednisone, vinblastina, doxorubicina e gemcitabina in pazienti anziani con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato

4 settembre 2009 aggiornato da: University of Cologne

PVAG - Fase I/II Dose Finding Trial in pazienti anziani (> 60 anni) con linfoma di Hodgkin in stadi avanzati

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la fattibilità e l'efficacia di una chemioterapia combinata (PVAG) in pazienti anziani con linfoma di Hodgkin in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gemcitabina mostra un'attività promettente nei pazienti con linfoma recidivante somministrata come agente singolo o in combinazione con altri agenti citotossici. Nessuno studio fino ad oggi ha valutato il suo ruolo nei pazienti con linfoma di Hodgkin primario. Abbiamo quindi sviluppato un regime di tre settimane basato sul regime ABVD standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50924
        • University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin (provato istologicamente)
  • Stadio clinico IIB (con fattori di rischio massa mediastinica voluminosa e/o coinvolgimento extranodale), III o IV
  • Nessuna precedente terapia antitumorale
  • Età da 60 a 75 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Funzione polmonare normale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le seguenti istologie: MH a predominanza linfocitaria
  • Leucociti < 2.500/microL
  • Piastrine < 100.000/microL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fase I: tossicità dose-limitanti e riduzioni della dose
Fase II: somministrazione del trattamento e tasso di risposta completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Tossicità
Terapia di supporto (necessità di RBCT, necessità di antibiotici)
Tasso di progressione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Eli Lilly and Company
German Hodgkin's Lymphoma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Engert, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVAG elderly

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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