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Hochdosiertes hyperonkotisches Serumalbumin zur Behandlung der akuten Phase schwerer Kopfverletzungen

29. November 2005 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Experimentell hohe Dosen von hyperonkotischem Humanserumalbumin verbessern die neurologische Erholung nach einer Kopfverletzung, reduzieren Hirnödeme und normalisieren den scheinbaren Diffusionskoeffizienten von Wasser nach Ischämie-Reperfusion. Die Haupthypothese ist, dass die frühzeitige Gabe von hyperonkotischem Serumalbumin in der Lage ist, den intrakraniellen Druck für mehrere Tage nach einer schweren Kopfverletzung zu senken und somit Mortalität und Morbidität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Schwere Kopfverletzung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: menschliches Serumalbumin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
    - Noch keine Rekrutierung
    - Neurosurgical intensive care. CHU Le Kremlin Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Vigue Bernard
      
      Telefonnummer: 33 (0)1 45213441
      
      E-Mail: bernard.vigue@bct.ap-hop-paris.fr
    - Hauptermittler:
      
      Vigue Bernard, MD, PhD
  - Nancy, Frankreich, 54035
    - Rekrutierung
    - Neurosurgical intensive care. CHU de Nancy
    - Kontakt:
      
      Audibert Gérard, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 33 (0)3 83 85 14 03
      
      E-Mail: g.audibert@chu-nancy.fr
    - Hauptermittler:
      
      Audibert Gérard, Md, PhD
- Cedex 9
  - Angers, Cedex 9, Frankreich, 49993
    - Rekrutierung
    - Surgical intensive care. CHU
    - Kontakt:
      
      ter Minassian Aram, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 33 (0)2 4135 39 51
      
      E-Mail: arterminassian@chu-angers.fr
    - Hauptermittler:
      
      Ter Minassian Aram, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schwere Kopfverletzung (GCS < 9) Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

Schädel-Hirn-Wunde Schwangerschaft Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 300 mmHg) Blutverlust > 1/2 Blutmasse Nieren- oder Herzversagen, unkontrollierter Bluthochdruck Kopfverletzung, die zum Zeitpunkt des Einschlusses länger als 24 Stunden zurückliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduktion des Tagesmittelwertes des intrakraniellen Drucks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

Hauptermittler: Ter Minassian Aram, MD, PhD, Universitary Hospital of Angers
Studienstuhl: Audibert Gérard, MD, PhD, Universitary hospital of Nancy
Studienstuhl: Vigue Bernard, MD, PhD, Universitary hospital of Le Kremlin Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat