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Vergleich von Polyethylenglykol und Placebo zur Linderung von Verstopfung durch verstopfende Medikamente

6. Februar 2013 aktualisiert von: Braintree Laboratories

Vergleich von Braintree Polyethylenglycol (PEG) Abführmittel und Placebo zur Linderung von Verstopfung durch verstopfende Medikamente

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlungsreaktionen im Vergleich zu einem neu von der FDA zugelassenen PEG-Abführmittel im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter ambulanter erwachsener Mann oder Frau im Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Die Patienten erfüllen die ROME-II-Kriterien
  • Patienten, die die ROME-IBS-Kriterien nicht erfüllen
  • Verwendung eines verstopfenden Medikaments (>= 3 % bei PDR)
  • Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie chirurgisch sterilisiert werden oder orale Kontrazeptiva, Depot-Kontrazeptiva oder ein Intrauterinpessar anwenden oder bezeugen, dass sie mit einem vasektomierten Partner monogam ist oder Abstinenz praktiziert und dies auch weiterhin während der Dauer des Studiums tun wird
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Obstruktion, Magenretention, Ileus, Perforation, Stuhlstau oder entzündliche Darmerkrankung.
  • Vorherige Dünndarm- oder Dickdarmresektion oder Kolostomie.
  • Gewicht < 80 Pfund.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich am Ende der Studie einer diagnostischen Untersuchung des Dickdarms zu unterziehen, wenn diese nicht innerhalb von 5 Jahren nach dem Datum der Einverständniserklärung durchgeführt wird, das aufgrund klinisch anerkannter Indikationen empfohlen wird.
  • Positiver Hämokkult im Stuhl.
  • Erhebliche Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Schwanger sein oder eine Schwangerschaft innerhalb von 120 Tagen nach der Studieneinschreibung erwarten.
  • Stillen oder Stillen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, den Studienplan angemessen einzuhalten.
  • Verwendung von Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen PEG oder PEG-Medikamente wie PEG oder sulfatfreie Elektrolytspüllösungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein erfolgreiches Ergebnis wird definiert, wenn die Definition von Obstipation gemäß den ROME-I-Kriterien nicht mehr erfüllt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analyse einzelner ROM I-Kriterien
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse und Labortests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Herrera, MD, University Of South Alabama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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