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Doppelmaskierte Studie zur photodynamischen Therapie mit Photrex (Rostaporfin) bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration

29. November 2005 aktualisiert von: Miravant Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, multinationale, doppelmaskierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur photodynamischen Therapie mit Photrex (Rostaporfin) bei der Behandlung der klassischen und okkulten subfovealen choroidalen Neovaskularisation im Zusammenhang mit AMD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Rostaporfin (PHOTREX) bei der Behandlung der klassischen und okkulten subfovealen choroidalen Neovaskularisation (CNV) im Zusammenhang mit der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Makuladegeneration

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Photrex (Rostaporfin)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

660

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien
    - Rekrutierung
    - Multiple Investigators
Polen
- - Warsaw, Bydgoszcz, Lubin, Polen
    - Rekrutierung
    - Multiple Investigators
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - Rekrutierung
    - Multiple Investigators
Tschechische Republik
- - Brno-Bohunice, Olomouc, Praha, Tschechische Republik
    - Rekrutierung
    - Multiple Investigators

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von mindestens 50 Jahren mit mindestens einer subfovealen CNV-Membran als Folge einer AMD, die durch Fluoreszenzangiographie nachgewiesen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Angiographische Veränderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miravant Pharmaceuticals

Ermittler

Studienleiter: Wendy J. Snyder, PhD, Miravant Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat