- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00158106
Bewertung der Wirksamkeit der Kommunikationstherapie im Nordwesten (die ACT NoW-Pilotstudie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage: Dies ist die Pilotphase einer zweiphasigen Studie. Phase 1 – Wie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Therapiestudie für Erwachsene mit Kommunikationsstörungen nach einem Schlaganfall möglich? Im Jahr 2006 folgt Phase 2 – Wie hoch sind die Wirksamkeit, die Kosten und die Präferenzen der Servicenutzer für die Bereitstellung von Logopädie und Sprachtherapie bei Kommunikationsschwierigkeiten bei Menschen mit Schlaganfall im Krankenhaus? Methodik: Phase 1 – Qualitativ (Fokusgruppen und Einzelinterviews) und quantitativ (Pilot-RCT). Phase 2 – Qualitativ (Fokusgruppen und Einzelinterviews) und quantitativ (eine pragmatische, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, stratifiziert nach Diagnose und Therapeut/Zentrum, unter Verwendung eines „Intention-to-Treat“-Ansatzes). Zur Bestimmung der Kostenwirksamkeit werden Discrete-Choice-Experimente eingesetzt.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis wird die funktionale Kommunikationsfähigkeit sein. Die wirtschaftliche Analyse wird die inkrementelle Kostenwirksamkeit und den Nettonutzen der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe aus gesellschaftlicher Sicht abschätzen. In der qualitativen Studie werden die Perspektiven von Servicenutzern und Betreuern auf den Prozess und die Auswirkungen der Logopädie oder der Kontrollbehandlung untersucht.
Stichprobengruppe: Erwachsene mit Dysarthrie oder Aphasie, die früh nach der Einlieferung ins Krankenhaus wegen eines Schlaganfalls beobachtet wurden. Ausschlüsse: Subarachnoidalblutung, fortschreitende Demenz, erwartete Genesung ohne Therapie.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Human Communication and Deafness, School of Psychological Sciences, Humanities Devas Street, The University of Manchester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Kommunikationsstörungen nach einem neuen Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- Ich sprich die englische Sprache nicht fließend
- Subarachnoidalblutung
- Vorbestehende, fortschreitende Demenz oder Lernbehinderung
- Nur Palliativpflege oder seit der Aufnahme verstorben
- Bewohner außerhalb des Behandlungsbereichs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnis wird eine funktionale Kommunikationsfähigkeit sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die wirtschaftliche Analyse zur Schätzung der inkrementellen Kostenwirksamkeit und des Nettonutzens der Intervention. Qualitative Studie zur Untersuchung der Perspektiven von Servicenutzern und Betreuern zwischen Logopädie und Kontrollbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Audrey Bowen, PhD, The University of Manchester, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTA ref. 02/11/04
- ISRCTN78617680
- 04/MRE03/30
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