Zementierte vs. nicht zementierte TSA bei Arthrose der Schulter
28. Januar 2009 aktualisiert von: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Zementierte versus nicht zementierte Fixierung von Humeruskomponenten bei der totalen Schulterendoprothetik bei Arthrose der Schulter
Der Zweck der Studie besteht darin, die Fixierung der Humeruskomponente bei der totalen Schulterendoprothetik bei primärer Arthrose des Glenohumeralgelenks zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass eine zementfreie Fixierung des Humerus zu einer besseren krankheitsspezifischen Lebensqualität und einer verringerten Inzidenz radiologischer Untersuchungen führt Lockerung, kürzere Operationszeit und keine Zunahme von Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit wird die Zementfixierung der Humeruskomponente empfohlen, da der Versorgungsstandard und die Durchsicht der Literatur darauf hinweisen, dass diese Fixierung mit einer geringen Komplikationsrate verbunden ist. Die nicht zementierte Fixierung verspricht eine langfristige, stabile Fixierung, Vergleichsergebnisse zu zementierten Schäften liegen derzeit jedoch nicht vor.
Obwohl es keine Daten gibt, die ihre Verwendung belegen, ist bei der Schulterendoprothetik ein exponentieller Anstieg bei der Verwendung zementfreier Fixierung von Humeruskomponenten zu verzeichnen. Dieser Vorstoß könnte durch den Wunsch bedingt sein, die Operationszeit zu verkürzen, um die Operationskosten zu senken. Dieses Ziel wird insbesondere durch die Bemühungen von Regierungen und Drittparteien hervorgehoben, die Rendite begrenzter Mittel zu maximieren. Derzeit liegen keine schlüssigen klinischen Daten vor, die darauf hindeuten, dass eine zementfreie Fixierung zu besseren Ergebnissen führt als eine zementierte Fixierung in der Schulter.
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie vergleicht die zementierte mit der nicht zementierten/durch Gewebe einwachsenden Fixierung der Humeruskomponente bei der totalen Schulterendoprothetik. Die Patienten werden in 10 Zentren in ganz Kanada von Chirurgen mit umfangreicher Erfahrung in der totalen Schulterendoprothetik rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder einen zementierten oder einen zementfreien Humerusschaft. Alle anderen Variablen werden kontrolliert.
Die wichtigste Bewertung des Patientenergebnisses ist die krankheitsspezifische Lebensqualität. Zu diesem Zweck werden validierte Instrumente zur Beurteilung der Schulterfunktion eingesetzt, die von verschiedenen Gesellschaften gefordert werden. Dazu gehören der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), der am besten reagiert; Konstant, von europäischen Forschern bevorzugt; American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Standardisierte Schulterbeurteilung und Schulter-Score-Index, bevorzugt von der ASES. Der allgemeine globale Gesundheitszustand wird mithilfe des SF-36 gemessen. Während des postoperativen Verlaufs werden mehrere sekundäre Ergebnisse überwacht. Dies sind: Schulterfunktion, radiologische Beurteilung der Komponentenfixierung, Operationszeit und Häufigkeit von Revisionseingriffen und Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose der Schulter vom Grad III oder höher (Kellgren und Lawrence für die Schulter modifiziert).
- Patienten, bei denen die standardmäßige konservative Behandlung ihrer Schulter-Arthrose versagt hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Arthrose infolge eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion, einer avaskulären Nekrose, einer Manschettenrissarthropathie, einer chronischen Luxation, eines massiven Rotatorenmanschettenrisses, einer entzündlichen Arthropathie, einer Charcot-Arthropathie oder einer früheren Schulteroperation (außer arthroskopischem Debridement)
- Patienten mit präoperativen CT-Scans der Schulter, die einen unzureichenden Glenoidknochenbestand zeigen, der die Implantation einer Glenoidprothese nicht ermöglichen würde
- Aktive Gelenk- oder systemische Infektion
- Erhebliche Muskellähmung
- Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung unter 2 Jahren oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
- Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
- Psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Zwei Jahre lang nicht beobachtbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Krankheitsspezifische Lebensqualität im Vergleich der beiden Gruppen nach 2 Jahren unter Verwendung mehrerer Bewertungsskalen für die Schulterfunktion.
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der Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
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die konstante Punktzahl
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Standardisiertes Schulterbeurteilungsformular der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
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Kurzform-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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die Beurteilung strahlendurchlässiger Linien, die auf eine Implantatlockerung hinweisen
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die Häufigkeit von Komplikationen bei Revisionsoperationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
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- Litchfield RB, McKee MD, Balyk R, Mandel S, Holtby R, Hollinshead R, Drosdowech D, Wambolt SE, Griffin SH, McCormack R. Cemented versus uncemented fixation of humeral components in total shoulder arthroplasty for osteoarthritis of the shoulder: a prospective, randomized, double-blind clinical trial-A JOINTs Canada Project. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):529-36. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.041.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
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Andere Studien-ID-Nummern
- FKSMC-CIHR-2
- UCT-137451
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