Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecementeerde versus niet-gecementeerde TSA voor artrose van de schouder

28 januari 2009 bijgewerkt door: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Gecementeerde versus ongecementeerde fixatie van humeruscomponenten bij totale schouderartroplastiek voor artrose van de schouder

Het doel van de studie is om de fixatie van de humeruscomponent bij totale schouderartroplastiek voor primaire artrose van het glenohumerale gewricht te onderzoeken. Onze hypothese is dat ongecementeerde fixatie van de humerus zal resulteren in een betere ziektespecifieke kwaliteit van leven, minder losser worden, de operatietijd verkorten en geen toename van complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel wordt cementfixatie van de humeruscomponent aanbevolen, aangezien de zorgstandaard en literatuuronderzoek aangeven dat deze fixatie gepaard gaat met een laag aantal complicaties. Ongecementeerde fixatie is veelbelovend in zijn potentieel om langdurige, stabiele fixatie te bieden, maar vergelijkende resultaten met gecementeerde stengels zijn op dit moment niet beschikbaar.

Ondanks het ontbreken van gegevens om het gebruik ervan te ondersteunen, is er een exponentiële toename in het gebruik van ongecementeerde humeruscomponentfixatie bij schouderartroplastiek. Deze push kan worden ingegeven door de wens om de operatietijd te verkorten in een poging om chirurgische kosten te besparen. Dit doel wordt met name benadrukt door de inspanningen van de overheid en externe instanties om het rendement op beperkte middelen te maximaliseren. Er zijn op dit moment geen sluitende klinische gegevens die suggereren dat ongecementeerde fixatie resultaten oplevert die beter zijn dan gecementeerde fixatie in de schouder.

Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal gecementeerde versus ongecementeerde/weefselingroeide fixatie van de humeruscomponent bij totale schouderartroplastiek vergelijken. Patiënten worden gerekruteerd uit 10 centra verspreid over Canada door chirurgen met uitgebreide ervaring in totale schouderartroplastiek. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een gecementeerde of ongecementeerde humerussteel te krijgen. Voor alle andere variabelen wordt gecontroleerd.

De belangrijkste evaluatie van de patiëntuitkomst is de ziektespecifieke kwaliteit van leven. Hiervoor worden gevalideerde tools gebruikt die de schouderfunctie evalueren, zoals vereist door verschillende verenigingen. Deze omvatten de Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), de meest responsieve; Constant, de voorkeur van Europese onderzoekers; American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Gestandaardiseerde schouderbeoordeling en schouderscore-index, bij voorkeur door de ASES. De algehele wereldwijde gezondheidsstatus wordt gemeten met behulp van de SF-36. Tijdens het postoperatieve beloop worden verschillende secundaire uitkomsten gecontroleerd. Dit zijn: schouderfunctie, radiografische evaluatie van componentfixatie, operatietijd en de incidentie van revisiechirurgie en complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire artrose van de schouder van graad III of hoger (Kellgren en Lawrence aangepast voor de schouder
  2. Patiënten bij wie de standaard conservatieve behandeling van hun schouderartrose niet is gelukt

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met secundaire artrose als gevolg van ernstig gewrichtstrauma, infectie, avasculaire necrose, cuff-artropathie, chronische dislocatie, massale scheur in de rotatorcuff, inflammatoire artropathie, arthropathie van Charcot of eerdere schouderoperaties (anders dan artroscopisch debridement)
  2. Patiënten met preoperatieve CT-scans van de schouder die onvoldoende glenoïdbotvoorraad laten zien waardoor implantatie van een glenoïdprothese niet mogelijk is
  3. Actieve gewrichts- of systemische infectie
  4. Aanzienlijke spierverlamming
  5. Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 2 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
  6. Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
  7. Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
  8. Niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ziektespecifieke kwaliteit van leven waarbij de 2 groepen na 2 jaar werden vergeleken met behulp van verschillende beoordelingsschalen voor de schouderfunctie.
de Western Ontario artrose van de schouderindex (WOOS)
de constante score
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Gestandaardiseerd schouderbeoordelingsformulier.
Korte vorm-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
de evaluatie van radiolucente lijnen die wijzen op het losraken van het implantaat
de incidentie van complicaties bij revisiechirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Medewerkers

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert B Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKSMC-CIHR-2
  • UCT-137451

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Gecementeerde humerussteel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren