Cementeret vs. ikke-cementeret TSA for OA i skulderen
28. januar 2009 opdateret af: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Cementeret versus ucementeret fiksering af humerale komponenter i total skulderarthroplastik for slidgigt i skulderen
Formålet med undersøgelsen er at undersøge fikseringen af humeruskomponenten ved total skulderarthroplastik for primær slidgigt i glenohumeralleddet. Vores hypotese er, at ucementeret fiksering af humerus vil resultere i bedre sygdomsspecifik livskvalitet, nedsat forekomst af radiografisk løsner, reducerer operationstid og ingen stigning i komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket anbefales cementfiksering af humeruskomponenten, da standarden for pleje og gennemgang af litteraturen indikerer, at denne fiksering er forbundet med en lav komplikationsrate. Ucementeret fiksering er lovende i sit potentiale til at give langsigtet, stabil fiksering, men sammenlignelige resultater med cementerede stængler er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.
På trods af mangel på data til støtte for deres anvendelse, har der været en eksponentiel stigning i brugen af ucementeret humeruskomponentfiksering ved skulderarthroplastik. Dette skub kan være dikteret af ønsket om at reducere operationstiden i et forsøg på at reducere operationsudgifterne. Dette mål fremhæves især af regeringens og tredjepartsorganers bestræbelser på at maksimere afkastet af begrænsede midler. Der er ingen afgørende kliniske data på nuværende tidspunkt, der tyder på, at ucementeret fiksering giver resultater, der er bedre end cementeret fiksering i skulderen.
Dette multicenter, prospektive, randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg vil sammenligne cementeret versus ucementeret/væv-indvækst fiksering af humerus-komponenten i total skulderarthroplastik. Patienter rekrutteres fra 10 centre på tværs af Canada af kirurger med stor erfaring i total skulderplastik. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en cementeret eller ucementeret humerusstamme. Alle andre variabler vil blive kontrolleret for.
Hovedevalueringen af patientresultatet er sygdomsspecifik livskvalitet. Validerede værktøjer til evaluering af skulderfunktion bliver brugt til dette formål, som krævet af forskellige samfund. Disse omfatter Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), den mest lydhøre; Konstant, foretrukket af europæiske efterforskere; American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) standardiseret skuldervurdering og skulderresultatindeks, foretrukket af ASES. Den samlede globale sundhedstilstand måles ved hjælp af SF-36. Adskillige sekundære resultater overvåges i løbet af det postoperative forløb. Disse er: skulderfunktion, radiografisk vurdering af komponentfiksering, operationstid og forekomst af revisionskirurgi og komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt i skulderen af grad III eller højere (Kellgren og Lawrence modificeret til skulderen
- Patienter, der har svigtet standard konservativ behandling af deres skulderartrose
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær OA som følge af større ledtraume, infektion, avaskulær nekrose, manchetriveartropati, kronisk dislokation, massiv rotator manchetrivning, inflammatorisk artropati, Charcots artropati eller tidligere skulderkirurgi (bortset fra artroskopisk debridering)
- Patienter med præoperative CT-scanninger af skulderen, som viser utilstrækkelig glenoid knoglemasse, der ikke ville tillade implantation af en glenoid protese
- Aktiv led- eller systemisk infektion
- Betydelig muskellammelse
- Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år eller uacceptabel høj operativ risiko)
- Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
- Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
- Vil ikke følges i 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
sygdomsspecifik livskvalitet ved at sammenligne de 2 grupper efter 2 år ved hjælp af flere skulderfunktionsvurderingsskalaer.
|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
|
|
den konstante score
|
|
American Shoulder and Albuw Surgeons (ASES) standardiseret skuldervurderingsskema.
|
|
Kort formular-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
evaluering af radiolucente linjer, der indikerer, at implantatet løsner sig
|
|
forekomsten af revisionskirurgiske komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):47-69.
- Lo IK, Griffin S, Kirkley A. The development of a disease-specific quality of life measurement tool for osteoarthritis of the shoulder: The Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) index. Osteoarthritis Cartilage. 2001 Nov;9(8):771-8. doi: 10.1053/joca.2001.0474.
- Laupacis A, Bourne R, Rorabeck C, Feeny D, Tugwell P, Wong C. Comparison of total hip arthroplasty performed with and without cement : a randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1823-8. doi: 10.2106/00004623-200210000-00013.
- Barrack RL, Castro F, Guinn S. Cost of implanting a cemented versus cementless femoral stem. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):373-6. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80025-8.
- Brems JJ. Rehabilitation following total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):70-85.
- Brenner BC, Ferlic DC, Clayton ML, Dennis DA. Survivorship of unconstrained total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1989 Oct;71(9):1289-96.
- Brown DD, Friedman RJ. Postoperative rehabilitation following total shoulder arthroplasty. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):535-47. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70027-4.
- Cameron B, Galatz L, Williams GR Jr. Factors affecting the outcome of total shoulder arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Aug;30(8):613-23.
- Cofield RH, Daly PJ. Total shoulder arthroplasty with a tissue-ingrowth glenoid component. J Shoulder Elbow Surg. 1992 Mar;1(2):77-85. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80124-9. Epub 2009 Feb 19.
- Cofield RH. Total shoulder arthroplasty with the Neer prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):899-906. doi: 10.2106/00004623-198466060-00010.
- Cofield RH. Uncemented total shoulder arthroplasty. A review. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):86-93.
- Cuomo F, Checroun A. Avoiding pitfalls and complications in total shoulder arthroplasty. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):507-18. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70025-0.
- Fenlin JM Jr, Frieman BG. Indications, technique, and results of total shoulder arthroplasty in osteoarthritis. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):423-34. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70018-3.
- Gartsman GM, Russell JA, Gaenslen E. Modular shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Jul-Aug;6(4):333-9. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90000-8.
- Havig MT, Kumar A, Carpenter W, Seiler JG 3rd. Assessment of radiolucent lines about the glenoid. An in vitro radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1997 Mar;79(3):428-32.
- Hawkins RJ, Bell RH, Jallay B. Total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):188-94.
- Kelly JD Jr, Norris TR. Decision making in glenohumeral arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Jan;18(1):75-82. doi: 10.1054/arth.2003.50005.
- Matsen FA 3rd. Early effectiveness of shoulder arthroplasty for patients who have primary glenohumeral degenerative joint disease. J Bone Joint Surg Am. 1996 Feb;78(2):260-4. doi: 10.2106/00004623-199602000-00013.
- Matsen FA 3rd, Iannotti JP, Rockwood CA Jr. Humeral fixation by press-fitting of a tapered metaphyseal stem: a prospective radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):304-8. doi: 10.2106/00004623-200302000-00018.
- McElwain JP, English E. The early results of porous-coated total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1987 May;(218):217-24.
- Neer CS 2nd. Replacement arthroplasty for glenohumeral osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jan;56(1):1-13. No abstract available.
- Neer CS 2nd, Watson KC, Stanton FJ. Recent experience in total shoulder replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):319-37. No abstract available.
- Norris BL, Lachiewicz PF. Modern cement technique and the survivorship of total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):76-85. doi: 10.1097/00003086-199607000-00014.
- Skirving AP. Total shoulder arthroplasty -- current problems and possible solutions. J Orthop Sci. 1999;4(1):42-53. doi: 10.1007/s007760050073.
- Smith KL, Matsen FA 3rd. Total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty. Current trends. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):491-506. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70024-9.
- Torchia ME, Cofield RH, Settergren CR. Total shoulder arthroplasty with the Neer prosthesis: long-term results. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Nov-Dec;6(6):495-505. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90081-1.
- Weinberger M, Tierney WM, Cowper PA, Katz BP, Booher PA. Cost-effectiveness of increased telephone contact for patients with osteoarthritis. A randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 1993 Feb;36(2):243-6. doi: 10.1002/art.1780360216.
- Wirth MA, Agrawal CM, Mabrey JD, Dean DD, Blanchard CR, Miller MA, Rockwood CA Jr. Isolation and characterization of polyethylene wear debris associated with osteolysis following total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):29-37. doi: 10.2106/00004623-199901000-00005.
- Kempf JF, Walch G, Lacaze F. Results of Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis. In Shoulder Arthroplasty. Springer-Verlag, Berlin, Germany, 1999, 203-210.
- Kirkley A, Litchfield R, Patterson S, Lo I. Hemi vs. Total Shoulder Arthroplasty in Primary Shoulder Osteoarthritis. Annual meeting of the Canadian Orthopaedic Association, Edmonton, Alberta, June 2000.
- Kreidie A.,Arthritis: a crisis for Canadians. Medical Post, May 16, 2000, pp 16.
- Litchfield RB, McKee MD, Balyk R, Mandel S, Holtby R, Hollinshead R, Drosdowech D, Wambolt SE, Griffin SH, McCormack R. Cemented versus uncemented fixation of humeral components in total shoulder arthroplasty for osteoarthritis of the shoulder: a prospective, randomized, double-blind clinical trial-A JOINTs Canada Project. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):529-36. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.041.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2009
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FKSMC-CIHR-2
- UCT-137451
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cementeret Humeral Stængel
-
Stryker Trauma GmbHTilmelding efter invitationAvaskulær nekrose | Slidgigt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre led, skulderregionForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
StemMedical A/SIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeAfsluttetUddannelsesmæssige problemerHong Kong
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering
-
Royal Infirmary of EdinburghUniversity of Edinburgh; NHS LothianAfsluttet
-
Stryker Trauma GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAvaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Slidgigt i skulderenForenede Stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Knoglebrud | Komplikationer; Artroplastik | DeformitetFinland, Sverige, Spanien, Det Forenede Kongerige