Цементированная и нецементированная ТСА при ОА плечевого сустава
28 января 2009 г. обновлено: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Цементная и бесцементная фиксация плечевых компонентов при тотальном эндопротезировании плечевого сустава при остеоартрите плечевого сустава
Цель исследования — изучить фиксацию плечевого компонента при тотальном эндопротезировании плечевого сустава при первичном остеоартрозе плечевого сустава. Наша гипотеза состоит в том, что бесцементная фиксация плечевой кости приведет к улучшению качества жизни, связанному с заболеванием, снижению частоты рентгенологических ослабление, сокращение времени операции и отсутствие увеличения осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время цементная фиксация плечевого компонента рекомендуется в качестве стандарта лечения, и обзор литературы показывает, что эта фиксация связана с низкой частотой осложнений. Бесцементная фиксация обещает обеспечить долгосрочную и стабильную фиксацию, однако сравнительные результаты с цементными ножками в настоящее время недоступны.
Несмотря на отсутствие данных в поддержку их использования, наблюдается экспоненциальный рост использования бесцементной фиксации плечевого компонента при эндопротезировании плечевого сустава. Этот толчок может быть продиктован желанием сократить время операции в попытке сократить хирургические расходы. Эта цель особенно подчеркивается усилиями государственных и сторонних органов по максимизации отдачи от ограниченных средств. В настоящее время нет убедительных клинических данных, позволяющих предположить, что бесцементная фиксация дает лучшие результаты, чем цементная фиксация в плечевом суставе.
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании будет сравниваться цементная и бесцементная/врастающая фиксация плечевого компонента при тотальном эндопротезировании плечевого сустава. Пациенты набираются из 10 центров по всей Канаде хирургами с большим опытом тотального эндопротезирования плечевого сустава. Пациенты будут рандомизированы для получения цементного или бесцементного плечевого стержня. Все остальные переменные будут контролироваться.
Основной оценкой исхода пациента является качество жизни, характерное для данного заболевания. Для этой цели используются утвержденные инструменты, оценивающие функцию плеча, в соответствии с требованиями различных обществ. К ним относятся Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS), наиболее чувствительный; Постоянный, предпочитаемый европейскими исследователями; Американские хирурги плеча и локтя (ASES) Стандартизированная оценка плеча и индекс оценки плеча, предпочтительный для ASES. Общий глобальный статус здоровья измеряется с помощью SF-36. Во время послеоперационного периода отслеживают несколько вторичных исходов. К ним относятся: функция плеча, рентгенографическая оценка фиксации компонентов, время операции, частота повторных операций и осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз плечевого сустава III степени или выше (модификация Келлгрена и Лоуренса для плечевого сустава).
- Пациенты, у которых стандартное консервативное лечение остеоартрита плечевого сустава оказалось неэффективным.
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичным ОА, возникшим в результате серьезной травмы сустава, инфекции, аваскулярного некроза, артропатии с разрывом манжеты, хроническим вывихом, массивным разрывом ротаторной манжеты, воспалительной артропатией, артропатией Шарко или предшествующей операцией на плече (кроме артроскопической хирургии)
- Пациенты с предоперационной компьютерной томографией плеча, которая показывает недостаточный запас суставной кости, что не позволяет имплантировать гленоидный протез.
- Активная совместная или системная инфекция
- Значительный мышечный паралич
- Серьезное медицинское заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или неприемлемо высокий операционный риск)
- Не может говорить или читать по-английски/по-французски
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
- Не желает, чтобы за ним следили в течение 2 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
качество жизни, связанное с заболеванием, при сравнении 2 групп через 2 года с использованием нескольких шкал оценки функции плеча.
|
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS)
|
|
постоянный счет
|
|
Американские хирурги плеча и локтя (ASES) Стандартизированная форма оценки плеча.
|
|
Краткая форма-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
оценка рентгенопрозрачных линий, указывающих на расшатывание имплантата
|
|
частота осложнений ревизионных операций
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert B Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):47-69.
- Lo IK, Griffin S, Kirkley A. The development of a disease-specific quality of life measurement tool for osteoarthritis of the shoulder: The Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) index. Osteoarthritis Cartilage. 2001 Nov;9(8):771-8. doi: 10.1053/joca.2001.0474.
- Laupacis A, Bourne R, Rorabeck C, Feeny D, Tugwell P, Wong C. Comparison of total hip arthroplasty performed with and without cement : a randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1823-8. doi: 10.2106/00004623-200210000-00013.
- Barrack RL, Castro F, Guinn S. Cost of implanting a cemented versus cementless femoral stem. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):373-6. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80025-8.
- Brems JJ. Rehabilitation following total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):70-85.
- Brenner BC, Ferlic DC, Clayton ML, Dennis DA. Survivorship of unconstrained total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1989 Oct;71(9):1289-96.
- Brown DD, Friedman RJ. Postoperative rehabilitation following total shoulder arthroplasty. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):535-47. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70027-4.
- Cameron B, Galatz L, Williams GR Jr. Factors affecting the outcome of total shoulder arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Aug;30(8):613-23.
- Cofield RH, Daly PJ. Total shoulder arthroplasty with a tissue-ingrowth glenoid component. J Shoulder Elbow Surg. 1992 Mar;1(2):77-85. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80124-9. Epub 2009 Feb 19.
- Cofield RH. Total shoulder arthroplasty with the Neer prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):899-906. doi: 10.2106/00004623-198466060-00010.
- Cofield RH. Uncemented total shoulder arthroplasty. A review. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):86-93.
- Cuomo F, Checroun A. Avoiding pitfalls and complications in total shoulder arthroplasty. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):507-18. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70025-0.
- Fenlin JM Jr, Frieman BG. Indications, technique, and results of total shoulder arthroplasty in osteoarthritis. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):423-34. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70018-3.
- Gartsman GM, Russell JA, Gaenslen E. Modular shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Jul-Aug;6(4):333-9. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90000-8.
- Havig MT, Kumar A, Carpenter W, Seiler JG 3rd. Assessment of radiolucent lines about the glenoid. An in vitro radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1997 Mar;79(3):428-32.
- Hawkins RJ, Bell RH, Jallay B. Total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):188-94.
- Kelly JD Jr, Norris TR. Decision making in glenohumeral arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Jan;18(1):75-82. doi: 10.1054/arth.2003.50005.
- Matsen FA 3rd. Early effectiveness of shoulder arthroplasty for patients who have primary glenohumeral degenerative joint disease. J Bone Joint Surg Am. 1996 Feb;78(2):260-4. doi: 10.2106/00004623-199602000-00013.
- Matsen FA 3rd, Iannotti JP, Rockwood CA Jr. Humeral fixation by press-fitting of a tapered metaphyseal stem: a prospective radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):304-8. doi: 10.2106/00004623-200302000-00018.
- McElwain JP, English E. The early results of porous-coated total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1987 May;(218):217-24.
- Neer CS 2nd. Replacement arthroplasty for glenohumeral osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jan;56(1):1-13. No abstract available.
- Neer CS 2nd, Watson KC, Stanton FJ. Recent experience in total shoulder replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):319-37. No abstract available.
- Norris BL, Lachiewicz PF. Modern cement technique and the survivorship of total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):76-85. doi: 10.1097/00003086-199607000-00014.
- Skirving AP. Total shoulder arthroplasty -- current problems and possible solutions. J Orthop Sci. 1999;4(1):42-53. doi: 10.1007/s007760050073.
- Smith KL, Matsen FA 3rd. Total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty. Current trends. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):491-506. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70024-9.
- Torchia ME, Cofield RH, Settergren CR. Total shoulder arthroplasty with the Neer prosthesis: long-term results. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Nov-Dec;6(6):495-505. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90081-1.
- Weinberger M, Tierney WM, Cowper PA, Katz BP, Booher PA. Cost-effectiveness of increased telephone contact for patients with osteoarthritis. A randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 1993 Feb;36(2):243-6. doi: 10.1002/art.1780360216.
- Wirth MA, Agrawal CM, Mabrey JD, Dean DD, Blanchard CR, Miller MA, Rockwood CA Jr. Isolation and characterization of polyethylene wear debris associated with osteolysis following total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):29-37. doi: 10.2106/00004623-199901000-00005.
- Kempf JF, Walch G, Lacaze F. Results of Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis. In Shoulder Arthroplasty. Springer-Verlag, Berlin, Germany, 1999, 203-210.
- Kirkley A, Litchfield R, Patterson S, Lo I. Hemi vs. Total Shoulder Arthroplasty in Primary Shoulder Osteoarthritis. Annual meeting of the Canadian Orthopaedic Association, Edmonton, Alberta, June 2000.
- Kreidie A.,Arthritis: a crisis for Canadians. Medical Post, May 16, 2000, pp 16.
- Litchfield RB, McKee MD, Balyk R, Mandel S, Holtby R, Hollinshead R, Drosdowech D, Wambolt SE, Griffin SH, McCormack R. Cemented versus uncemented fixation of humeral components in total shoulder arthroplasty for osteoarthritis of the shoulder: a prospective, randomized, double-blind clinical trial-A JOINTs Canada Project. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):529-36. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.041.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FKSMC-CIHR-2
- UCT-137451
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цементированный плечевой стержень
-
Stryker Trauma GmbHЗапись по приглашениюАваскулярный некроз | Остеоартрит плеча | Посттравматический артроз других суставов плечевой областиСоединенные Штаты, Канада, Франция, Швейцария
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
StemMedical A/SЕще не набирают
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeЗавершенныйОбразовательные проблемыГонконг
-
Immunis, Inc.РекрутингМышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Рекрутинг
-
Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games StudioЕще не набираютПодростковое поведение
-
Kessler FoundationРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicРекрутингТравмы вращательной манжеты плеча | Артрит плечаСоединенные Штаты