Cementované vs. necementované TSA pro OA ramene
28. ledna 2009 aktualizováno: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Cementovaná versus necementovaná fixace humerálních komponent u totální artroplastiky ramene pro osteoartrózu ramene
Účelem studie je prozkoumat fixaci humerální komponenty u totální endoprotézy ramene pro primární osteoartrózu glenohumerálního kloubu. Naší hypotézou je, že necementovaná fixace humeru povede k lepší kvalitě života specifické pro onemocnění, snížení výskytu rentgenových snímků uvolnění, snížení operačního času a žádné zvýšení komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je doporučována cementová fixace humerální komponenty jako standard péče a přehled literatury ukazuje, že tato fixace je spojena s nízkou mírou komplikací. Necementovaná fixace je slibná ve svém potenciálu poskytnout dlouhodobou stabilní fixaci, avšak srovnatelné výsledky s cementovanými dříky nejsou v současné době k dispozici.
Navzdory nedostatku údajů na podporu jejich použití došlo k exponenciálnímu nárůstu použití necementované fixace humerální komponenty při endoprotézách ramene. Tento tlak může být diktován přáním zkrátit operační čas ve snaze snížit chirurgické náklady. Tento cíl je zvláště zdůrazněn snahou vlád a orgánů třetích stran maximalizovat návratnost omezených finančních prostředků. V současné době neexistují žádné průkazné klinické údaje, které by naznačovaly, že necementovaná fixace poskytuje výsledky, které jsou lepší než cementovaná fixace v rameni.
Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude porovnávat cementovanou fixaci humerální komponenty oproti necementované fixaci/fixaci s prorůstáním tkáně u totální endoprotézy ramene. Pacienti jsou rekrutováni z 10 center po celé Kanadě chirurgy s rozsáhlými zkušenostmi s totální endoprotézou ramene. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď cementovaný nebo necementovaný humerální dřík. Všechny ostatní proměnné budou řízeny.
Hlavním hodnocením výsledku pacienta je kvalita života specifická pro onemocnění. K tomuto účelu se používají ověřené nástroje hodnotící funkci ramen, jak to vyžadují různé společnosti. Mezi ně patří Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS), nejcitlivější; Konstantní, preferovaný evropskými vyšetřovateli; Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Standardizované hodnocení ramen a index skóre ramene, preferovaný ASES. Celkový globální zdravotní stav se měří pomocí SF-36. Během pooperačního průběhu je sledováno několik sekundárních výsledků. Jsou to: funkce ramene, radiografické hodnocení fixace komponenty, operační doba a výskyt revizních operací a komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis
160
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza ramene stupně III nebo vyšší (Kellgren a Lawrence upraveno pro rameno
- Pacienti, u kterých selhala standardní konzervativní léčba jejich ramenní osteoartrózy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární OA v důsledku velkého kloubního traumatu, infekce, avaskulární nekrózy, artropatie natržení manžety, chronická dislokace, masivní natržení rotátorové manžety, zánětlivá artropatie, Charcotova artropatie nebo předchozí operace ramene (jiná než artroskopický debridement)
- Pacienti s předoperačním CT vyšetřením ramene, které ukazuje nedostatečnou zásobu glenoidální kosti, která by neumožňovala implantaci glenoidální protézy
- Aktivní kloubní nebo systémová infekce
- Výrazná svalová paralýza
- Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života méně než 2 roky nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
- Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
- Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
- Neochota být sledována po dobu 2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
kvalita života specifická pro onemocnění srovnáním 2 skupin po 2 letech pomocí několika hodnotících škál funkce ramen.
|
|
index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
|
|
konstantní skóre
|
|
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Standardizovaný formulář hodnocení ramen.
|
|
Krátká forma-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hodnocení radiolucentních linií svědčících o uvolnění implantátu
|
|
výskyt komplikací revizní operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert B Litchfield, MD, FRCSC, Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Wirth MA, Rockwood CA Jr. Complications of shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):47-69.
- Lo IK, Griffin S, Kirkley A. The development of a disease-specific quality of life measurement tool for osteoarthritis of the shoulder: The Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder (WOOS) index. Osteoarthritis Cartilage. 2001 Nov;9(8):771-8. doi: 10.1053/joca.2001.0474.
- Laupacis A, Bourne R, Rorabeck C, Feeny D, Tugwell P, Wong C. Comparison of total hip arthroplasty performed with and without cement : a randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1823-8. doi: 10.2106/00004623-200210000-00013.
- Barrack RL, Castro F, Guinn S. Cost of implanting a cemented versus cementless femoral stem. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):373-6. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80025-8.
- Brems JJ. Rehabilitation following total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):70-85.
- Brenner BC, Ferlic DC, Clayton ML, Dennis DA. Survivorship of unconstrained total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1989 Oct;71(9):1289-96.
- Brown DD, Friedman RJ. Postoperative rehabilitation following total shoulder arthroplasty. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):535-47. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70027-4.
- Cameron B, Galatz L, Williams GR Jr. Factors affecting the outcome of total shoulder arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2001 Aug;30(8):613-23.
- Cofield RH, Daly PJ. Total shoulder arthroplasty with a tissue-ingrowth glenoid component. J Shoulder Elbow Surg. 1992 Mar;1(2):77-85. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80124-9. Epub 2009 Feb 19.
- Cofield RH. Total shoulder arthroplasty with the Neer prosthesis. J Bone Joint Surg Am. 1984 Jul;66(6):899-906. doi: 10.2106/00004623-198466060-00010.
- Cofield RH. Uncemented total shoulder arthroplasty. A review. Clin Orthop Relat Res. 1994 Oct;(307):86-93.
- Cuomo F, Checroun A. Avoiding pitfalls and complications in total shoulder arthroplasty. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):507-18. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70025-0.
- Fenlin JM Jr, Frieman BG. Indications, technique, and results of total shoulder arthroplasty in osteoarthritis. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):423-34. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70018-3.
- Gartsman GM, Russell JA, Gaenslen E. Modular shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Jul-Aug;6(4):333-9. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90000-8.
- Havig MT, Kumar A, Carpenter W, Seiler JG 3rd. Assessment of radiolucent lines about the glenoid. An in vitro radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 1997 Mar;79(3):428-32.
- Hawkins RJ, Bell RH, Jallay B. Total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):188-94.
- Kelly JD Jr, Norris TR. Decision making in glenohumeral arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Jan;18(1):75-82. doi: 10.1054/arth.2003.50005.
- Matsen FA 3rd. Early effectiveness of shoulder arthroplasty for patients who have primary glenohumeral degenerative joint disease. J Bone Joint Surg Am. 1996 Feb;78(2):260-4. doi: 10.2106/00004623-199602000-00013.
- Matsen FA 3rd, Iannotti JP, Rockwood CA Jr. Humeral fixation by press-fitting of a tapered metaphyseal stem: a prospective radiographic study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):304-8. doi: 10.2106/00004623-200302000-00018.
- McElwain JP, English E. The early results of porous-coated total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1987 May;(218):217-24.
- Neer CS 2nd. Replacement arthroplasty for glenohumeral osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 1974 Jan;56(1):1-13. No abstract available.
- Neer CS 2nd, Watson KC, Stanton FJ. Recent experience in total shoulder replacement. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):319-37. No abstract available.
- Norris BL, Lachiewicz PF. Modern cement technique and the survivorship of total shoulder arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1996 Jul;(328):76-85. doi: 10.1097/00003086-199607000-00014.
- Skirving AP. Total shoulder arthroplasty -- current problems and possible solutions. J Orthop Sci. 1999;4(1):42-53. doi: 10.1007/s007760050073.
- Smith KL, Matsen FA 3rd. Total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty. Current trends. Orthop Clin North Am. 1998 Jul;29(3):491-506. doi: 10.1016/s0030-5898(05)70024-9.
- Torchia ME, Cofield RH, Settergren CR. Total shoulder arthroplasty with the Neer prosthesis: long-term results. J Shoulder Elbow Surg. 1997 Nov-Dec;6(6):495-505. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90081-1.
- Weinberger M, Tierney WM, Cowper PA, Katz BP, Booher PA. Cost-effectiveness of increased telephone contact for patients with osteoarthritis. A randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 1993 Feb;36(2):243-6. doi: 10.1002/art.1780360216.
- Wirth MA, Agrawal CM, Mabrey JD, Dean DD, Blanchard CR, Miller MA, Rockwood CA Jr. Isolation and characterization of polyethylene wear debris associated with osteolysis following total shoulder arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):29-37. doi: 10.2106/00004623-199901000-00005.
- Kempf JF, Walch G, Lacaze F. Results of Shoulder Arthroplasty in Primary Glenohumeral Osteoarthritis. In Shoulder Arthroplasty. Springer-Verlag, Berlin, Germany, 1999, 203-210.
- Kirkley A, Litchfield R, Patterson S, Lo I. Hemi vs. Total Shoulder Arthroplasty in Primary Shoulder Osteoarthritis. Annual meeting of the Canadian Orthopaedic Association, Edmonton, Alberta, June 2000.
- Kreidie A.,Arthritis: a crisis for Canadians. Medical Post, May 16, 2000, pp 16.
- Litchfield RB, McKee MD, Balyk R, Mandel S, Holtby R, Hollinshead R, Drosdowech D, Wambolt SE, Griffin SH, McCormack R. Cemented versus uncemented fixation of humeral components in total shoulder arthroplasty for osteoarthritis of the shoulder: a prospective, randomized, double-blind clinical trial-A JOINTs Canada Project. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):529-36. doi: 10.1016/j.jse.2011.01.041.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FKSMC-CIHR-2
- UCT-137451
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cementovaný humerální dřík
-
SURGE TherapeuticsZatím nenabíráme
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteZápis na pozvánkuStres | Posttraumatická stresová porucha | Stres související s pracíSpojené státy
-
Yonsei UniversityNational Research Foundation of KoreaDokončeno
-
Santa Maria BiotherapeuticsDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Endometriální rakovina | Solidní nádorySpojené státy