Gastrektomie-Studie: Studie zur Untersuchung der Wirkung von Creon 25000 Minimicrospheres auf den Body-Mass-Index (BMI) bei Patienten nach Gastrektomie
28. März 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Creon 25000 Minimicrospheres auf den Body Mass Index (BMI) bei Patienten nach Gastrektomie
Der Zweck dieser Studie ist es, den BMI und die Ernährungsparameter von Kreon (Pankreatin) im Vergleich zu Placebo nach einer totalen oder subtotalen Gastrektomie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Männchen oder Weibchen
- Alter >= 18 Jahre
- Totale oder subtotale Gastrektomie
- Frauen mit negativem Schwangerschaftstest oder chirurgisch steril oder 1 Jahr nach der Menopause; Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken
- Fortschreitende Tumoren/Metastasen
- Komplikationen, die zu einer unzureichenden peroralen Ernährung führen
- Bekannte Allergie gegen Pankreatin
- Bekannte exokrine Insuffizienz
- Experimentelle Drogeneinnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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2 Kapseln Pankreatin mit 25.000 Lipaseeinheiten pro Hauptmahlzeit (3 Mahlzeiten) und 1 Kapsel pro Zwischenmahlzeit (2-3 Zwischenmahlzeiten)
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Baseline-angepasster Body-Mass-Index (BMI) nach 6-monatiger Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einfluss auf die Körperzusammensetzung, auf das Stuhlfett, auf den Koeffizienten der Fettaufnahme, das Stuhlgewicht, die Lebensqualität (Qol), klinische Symptome (gastrointestinal), Daten aus dem Tagebuch, Elastase
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S245.4.007
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