Gastrectomiás vizsgálat: Tanulmány a Creon 25000 minimikrogömbök testtömegindexre (BMI) gyakorolt hatásának vizsgálatára gastrectomia utáni betegeknél
2008. március 28. frissítette: Solvay Pharmaceuticals
Kettős vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Creon 25000 minimikrogömbök testtömeg-indexre (BMI) gyakorolt hatásának vizsgálatára gyomoreltávolítás utáni betegeknél
A tanulmány célja a BMI és a Creon (pankreatin) táplálkozási paramétereinek vizsgálata a placebóval szemben teljes vagy részösszeg gyomoreltávolítás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia
- Site 9
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország
- Site 10
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Site 1
-
Frederikstad, Norvégia
- Site 2
-
Tromso, Norvégia
- Site 3
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország
- Site 5
-
Malmo, Svédország
- Site 7
-
Stockholm, Svédország
- Site 6
-
Stockholm, Svédország
- Site 8
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Hímek vagy nőstények
- Életkor >= 18 év
- Teljes vagy szubtotális gastrectomia
- Nők, akiknek terhességi tesztje negatív, műtétileg sterilek, vagy 1 évvel a menopauza után; a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt vagy annak befejezését korlátozó betegségek vagy állapotok
- Progresszív daganatok/áttétek
- Az elégtelen orális táplálkozáshoz vezető szövődmények
- Ismert allergia a pankreatinra
- Ismert exokrin elégtelenség
- Kísérleti gyógyszerbevitel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
2 kapszula Pancreatin 25 000 lipáz egységgel főétkezésenként (3 étkezés) és 1 kapszula uzsonnánként (2-3 snack)
|
|
Placebo Comparator: 2
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiindulási értékhez igazított testtömegindex (BMI) 6 hónapos kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatás a testösszetételre, a széklet zsírjára, a zsírfelszívódási együtthatóra, a széklet tömegére, az életminőségre (Qol), a klinikai tünetekre (gasztrointesztinális), a napló adatai, az elasztáz
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S245.4.007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .