Badanie gastrektomii: Badanie mające na celu zbadanie wpływu minimikrosfer Creon 25000 na wskaźnik masy ciała (BMI) u pacjentów po gastrektomii
28 marca 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu zbadania wpływu minimikrosfer Creon 25000 na wskaźnik masy ciała (BMI) u pacjentów po gastrektomii
Celem tego badania jest zbadanie BMI i parametrów żywieniowych kreonu (pankreatyny) w porównaniu z placebo po całkowitej lub częściowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Mężczyźni lub kobiety
- Wiek >= 18 lat
- Całkowita lub częściowa resekcja żołądka
- Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego lub bezpłodne chirurgicznie lub 1 rok po menopauzie; kobiet w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby lub stany ograniczające udział w badaniu lub jego ukończenie
- Nowotwory progresywne/przerzuty
- Powikłania prowadzące do niedostatecznego żywienia doustnego
- Znana alergia na pankreatynę
- Znana niewydolność zewnątrzwydzielnicza
- Eksperymentalne przyjmowanie leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
2 kapsułki Pancreatin z 25 000 jednostek lipazy na główny posiłek (3 posiłki) i 1 kapsułka na przekąskę (2-3 przekąski)
|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) skorygowany względem wartości wyjściowych po 6 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na skład ciała, na otłuszczenie stolca, na współczynnik wchłaniania tłuszczu, masę stolca, jakość życia (Qol), objawy kliniczne (pokarmowe), dane z dzienniczka, Elastaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S245.4.007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .