Gastrektomie Studie: Studie ke zkoumání vlivu Creon 25000 minimikrosfér na index tělesné hmotnosti (BMI) u pacientů po gastrektomii
28. března 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinku minimikrosfér Creon 25000 na index tělesné hmotnosti (BMI) u pacientů po gastrektomii
Účelem této studie je prozkoumat BMI a nutriční parametry Creonu (pankreatinu) oproti placebu po totální nebo subtotální gastrektomii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Samci nebo samice
- Věk >= 18 let
- Celková nebo subtotální gastrektomie
- Ženy s negativním těhotenským testem nebo chirurgicky sterilní nebo 1 rok po menopauze; ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Nemoci nebo stavy omezující účast ve studii nebo její dokončení
- Progresivní nádory/metastázy
- Komplikace vedoucí k nedostatečné perorální výživě
- Známá alergie na pankreatin
- Známá exokrinní insuficience
- Experimentální příjem léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
2 kapsle Pancreatin s 25 000 jednotkami lipázy na hlavní jídlo (3 jídla) a 1 kapsle na svačinu (2-3 svačiny)
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Body mass index (BMI) po 6 měsících léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na složení těla, na tuk ve stolici, na koeficient absorpce tuku, hmotnost stolice, kvalitu života (Qol), klinické příznaky (gastrointestinální), údaje z deníku, Elastase
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2008
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S245.4.007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .