Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrectomy Study: Undersøgelse af effekten af ​​Creon 25000 Minimicrospheres på Body Mass Index (BMI) hos patienter efter gastrectomy

28. marts 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

Dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge effekten af ​​Creon 25000 minimikrosfærer på kropsmasseindeks (BMI) hos patienter efter gastrectomy

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge BMI og ernæringsparametrene for Creon (pancreatin) versus placebo efter en total eller subtotal gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Site 9
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Site 10
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Site 1
      • Frederikstad, Norge
        • Site 2
      • Tromso, Norge
        • Site 3
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Site 5
      • Malmo, Sverige
        • Site 7
      • Stockholm, Sverige
        • Site 6
      • Stockholm, Sverige
        • Site 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Hanner eller hunner
  • Alder >= 18 år
  • Total eller subtotal gastrectomi
  • Kvinder med negativ graviditetstest eller er kirurgisk sterile eller 1 år postmenopausale; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme eller tilstande, der begrænser deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen
  • Progressive tumorer/metastaser
  • Komplikationer, der fører til utilstrækkelig peroral ernæring
  • Kendt allergi over for pancreatin
  • Kendt eksokrin insufficiens
  • Eksperimentelt lægemiddelindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Pancreatin
2 kapsler Pancreatin med 25.000 lipase-enheder pr. hovedmåltid (3 måltider) og 1 kapsel pr. snack (2-3 mellemmåltider)
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justeret kropsmasseindeks (BMI) efter 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på kropssammensætning, på afføringsfedt, på koefficienten for fedtoptagelse, afføringsvægt, livskvalitet (Qol), kliniske symptomer (gastrointestinale), data fra dagbogen, Elastase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S245.4.007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner