Studio sulla gastrectomia: studio per studiare l'effetto delle minimicrosfere Creonte 25000 sull'indice di massa corporea (BMI) nei pazienti dopo la gastrectomia
28 marzo 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Studio in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'effetto delle minimicrosfere Creonte 25000 sull'indice di massa corporea (BMI) nei pazienti dopo la gastrectomia
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il BMI ei parametri nutrizionali di Creonte (pancreatina) rispetto al placebo dopo una gastrectomia totale o subtotale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Maschi o femmine
- Età >= 18 anni
- Gastrectomia totale o subtotale
- Donne con test di gravidanza negativo o chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 1 anno; le donne in età fertile devono utilizzare un efficace controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni che limitano la partecipazione o il completamento dello studio
- Tumori progressivi/metastasi
- Complicazioni che portano a una nutrizione orale insufficiente
- Allergia nota alla pancreatina
- Insufficienza esocrina nota
- Assunzione sperimentale di farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
2 capsule Pancreatina con 25.000 unità di lipasi per pasto principale (3 pasti) e 1 capsula per spuntino (2-3 spuntini)
|
|
Comparatore placebo: 2
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di massa corporea (BMI) aggiustato al basale dopo 6 mesi di terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto sulla composizione corporea, sul grasso delle feci, sul coefficiente di assorbimento dei grassi, peso delle feci, qualità della vita (Qol), sintomi clinici (intestinali), dati del diario, Elastasi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S245.4.007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .