위절제술 연구: Creon 25000 미니마이크로스피어가 위절제술 후 환자의 체질량 지수(BMI)에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2008년 3월 28일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
위절제술 후 환자의 체질량 지수(BMI)에 대한 Creon 25000 미니마이크로스피어의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 전체 또는 부분 위절제술 후 BMI와 Creon(판크레아틴) 대 위약의 영양 매개변수를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 수컷 또는 암컷
- 나이 >= 18세
- 전체 또는 부분 위절제술
- 임신 테스트 결과가 음성이거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 1년이 된 여성; 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 완료를 제한하는 질병 또는 상태
- 진행성 종양/전이
- 불충분한 경구 영양으로 이어지는 합병증
- 판크레아틴에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 외분비 부전
- 실험적 약물 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
주요 식사(3끼 식사)당 25,000 리파제 단위가 포함된 판크레아틴 2캡슐 및 스낵당 1캡슐(2-3스낵)
|
|
위약 비교기: 2
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 치료 후 기준선 조정 체질량 지수(BMI)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체성분, 대변 지방, 지방 흡수 계수, 대변 무게, 삶의 질(Qol), 임상 증상(위장관), 일기 데이터, Elastase에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로