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Wirksamkeit und Wirksamkeit der kombinierten Therapie zur unkomplizierten Malariabehandlung in Peru

10. September 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit einer kombinierten Therapie mit Mefloquin und Artesunat zur unkomplizierten Malariabehandlung in der Region Loreto (Amazonasbecken), Peru

Dies ist eine Studie über die Wirksamkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie für Malaria aufgrund von P. falciparum in der Loreto-Abteilung, Iquitos, Peru. Die Prüfärzte nehmen Probanden ≥ 1 Jahr auf, bei denen eine unkomplizierte Malaria aufgrund von P. falciparum diagnostiziert wurde. Die Patienten erhalten ein Behandlungsschema bestehend aus Mefloquin (25 mg/kg pro Tag für zwei Tage) und Artesunat (12 mg/kg pro Tag für drei Tage). Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die eine erhält Medikamente unter direkter Aufsicht und die andere wird in die eigenständige Einnahme der Medikamente eingewiesen. Das klinische und parasitologische Ansprechen wird über einen Nachbeobachtungszeitraum von 28 Tagen überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Richtschnur für das Gesundheitsministerium bei der Bewertung seiner nationalen Politik zur Behandlung von P. falciparum-Malaria dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Peru
        • Loreto Healthcare Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 1 Jahr
  • Axillartemperatur ≥ 37,5 °C und/oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden ohne andere offensichtliche Ursache
  • Ungemischte Infektion mit P. falciparum zwischen 250 und 100.000 asexuellen Parasiten/mm3, bestimmt durch mikroskopische Untersuchung des dicken oder dünnen Ausstrichs
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines/ihres Erziehungsberechtigten (bei Patienten ≤ 18 Jahre) und Zustimmung für Kinder (8-18 Jahre)
  • Bereitschaft, für die folgenden 28 Tage in die Gesundheitseinrichtung zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome einer schweren Malaria
  • Andere schwere chronische Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen; HIV/AIDS; schwere Unterernährung)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eine der vorgeschlagenen Behandlungen oder ihre Alternativen, d. h. Mefloquin, Artesunat, Chinin, Tetracyclin oder Clindamycin
  • Schwangerschaft (basierend auf Urintest), da diese Patientengruppe andere Medikamente zur Malariabehandlung gemäß den nationalen peruanischen Richtlinien erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

National Institute of Health, Peru

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Macedo de Oliveira, MD, MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Wilmer Marquiño Quezada, MD, National Institute of Health, Peru

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCID-4476

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