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Eficacia y efectividad de la terapia combinada para el tratamiento de la malaria no complicada en Perú

10 de septiembre de 2012 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Evaluación de la Eficacia y Eficacia de la Terapia Combinada con Mefloquina y Artesunato para el Tratamiento de la Malaria No Complicada en la Región Loreto (Cuenca Amazónica), Perú

Este es un estudio de la eficacia y efectividad de la terapia combinada para malaria por P. falciparum en el Departamento de Loreto, Iquitos, Perú. Los investigadores inscribirán sujetos ≥ 1 año que tengan un diagnóstico de paludismo no complicado debido a P. falciparum. Los pacientes recibirán un régimen de tratamiento que consiste en mefloquina (25 mg/kg por día durante dos días) y artesunato (12 mg/kg por día durante tres días). Los pacientes se dividirán en dos grupos: uno recibirá medicamentos bajo supervisión directa y el otro recibirá instrucciones sobre cómo tomar los medicamentos por sí mismos. La respuesta clínica y parasitológica será monitoreada por un período de seguimiento de 28 días. Los hallazgos de este estudio se utilizarán para guiar al Ministerio de Salud en la evaluación de su política nacional para el tratamiento de la malaria por P. falciparum.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Perú
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perú
        • Loreto Healthcare Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 1 año
  • Temperatura axilar ≥ 37,5ºC y/o historia de fiebre en las últimas 48 horas sin otra causa evidente
  • Infección no mixta con P. falciparum de entre 250 y 100 000 parásitos asexuales/mm3 determinada por examen microscópico del frotis grueso o delgado
  • Un consentimiento informado obtenido del paciente o su tutor (en caso de pacientes ≤ 18 años) y asentimiento para niños (8-18 años)
  • Disponibilidad para acudir al establecimiento de salud durante los siguientes 28 días

Criterio de exclusión:

  • Signos o síntomas de paludismo grave
  • Otras enfermedades crónicas graves (p. ej., enfermedades cardiológicas, renales o hepáticas, VIH/SIDA, desnutrición grave)
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los tratamientos propuestos o sus alternativas, es decir, mefloquina, artesunato, quinina, tetraciclina o clindamicina
  • Embarazo (basado en análisis de orina), ya que este grupo de pacientes recibe otros medicamentos para el tratamiento de la malaria de acuerdo con las guías nacionales peruanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

National Institute of Health, Peru

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Macedo de Oliveira, MD, MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Wilmer Marquiño Quezada, MD, National Institute of Health, Peru

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDC-NCID-4476

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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