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Efficacia ed efficacia della terapia combinata per il trattamento della malaria non complicato in Perù

10 settembre 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Valutazione dell'efficacia e dell'efficacia della terapia combinata con meflochina e artesunato per il trattamento non complicato della malaria nella regione di Loreto (bacino amazzonico), Perù

Questo è uno studio sull'efficacia e l'efficacia della terapia di combinazione per la malaria dovuta a P. falciparum nel dipartimento di Loreto, Iquitos, Perù. Gli investigatori arruoleranno soggetti di età ≥ 1 anno con diagnosi di malaria non complicata dovuta a P. falciparum. I pazienti riceveranno un regime di trattamento costituito da meflochina (25 mg/kg al giorno per due giorni) e artesunato (12 mg/kg al giorno per tre giorni). I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà i farmaci sotto diretta supervisione e l'altro sarà istruito su come assumere i farmaci da solo. La risposta clinica e parassitologica sarà monitorata per un periodo di follow-up di 28 giorni. I risultati di questo studio saranno utilizzati per guidare il Ministero della Salute nella valutazione della sua politica nazionale per il trattamento della malaria da P. falciparum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Perù
        • Loreto Healthcare Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 1 anno
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5ºC e/o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti senza altra causa evidente
  • Infezione non mista con P. falciparum compresa tra 250 e 100.000 parassiti asessuati/mm3 come determinato dall'esame microscopico dello striscio spesso o sottile
  • Un consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo tutore (in caso di pazienti ≤ 18 anni) e assenso per i bambini (8-18 anni)
  • Disponibilità a recarsi presso la struttura sanitaria per i successivi 28 giorni

Criteri di esclusione:

  • Segni o sintomi di malaria grave
  • Altre malattie croniche gravi (ad es. malattie cardiologiche, renali o epatiche; HIV/AIDS; malnutrizione grave)
  • Anamnesi di allergia a uno qualsiasi dei trattamenti proposti o delle sue alternative, ad esempio meflochina, artesunato, chinino, tetraciclina o clindamicina
  • Gravidanza (basata sul test delle urine), poiché questo gruppo di pazienti riceve altri farmaci per il trattamento della malaria in conformità con le linee guida nazionali peruviane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

National Institute of Health, Peru

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Macedo de Oliveira, MD, MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigatore principale: Wilmer Marquiño Quezada, MD, National Institute of Health, Peru

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCID-4476

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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