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Efficacité et efficacité de la thérapie combinée pour le traitement du paludisme simple au Pérou

10 septembre 2012 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Évaluation de l'efficacité et de l'efficacité de la thérapie combinée avec la méfloquine et l'artésunate pour le traitement du paludisme simple dans la région de Loreto (bassin amazonien), Pérou

Il s'agit d'une étude de l'efficacité et de l'efficacité de la thérapie combinée pour le paludisme dû à P. falciparum dans le département de Loreto, Iquitos, Pérou. Les enquêteurs recruteront des sujets âgés de ≥ 1 an qui ont un diagnostic de paludisme non compliqué dû à P. falciparum. Les patients recevront un schéma thérapeutique composé de méfloquine (25 mg/kg par jour pendant deux jours) et d'artésunate (12 mg/kg par jour pendant trois jours). Les patients seront divisés en deux groupes : l'un recevra des médicaments sous surveillance directe et l'autre recevra des instructions sur la façon de prendre les médicaments par eux-mêmes. La réponse clinique et parasitologique sera surveillée pendant une période de suivi de 28 jours. Les résultats de cette étude serviront à guider le Ministère de la Santé dans l'évaluation de sa politique nationale de traitement du paludisme à P. falciparum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
    • Loreto
      • Iquitos, Loreto, Pérou
        • Loreto Healthcare Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 1 an
  • Température axillaire ≥ 37,5 °C et/ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes sans autre cause évidente
  • Infection non mélangée à P. falciparum entre 250 et 100 000 parasites asexués/mm3, déterminée par examen microscopique du frottis épais ou mince
  • Un consentement éclairé obtenu du patient ou de son tuteur (en cas de patients ≤ 18 ans) et consentement pour les enfants (8-18 ans)
  • Volonté de venir à l'établissement de santé pendant les 28 jours suivants

Critère d'exclusion:

  • Signes ou symptômes de paludisme grave
  • Autres maladies chroniques graves (par exemple, maladies cardiologiques, rénales ou hépatiques ; VIH/sida ; malnutrition sévère)
  • Antécédents d'allergie à l'un des traitements proposés ou à ses alternatives, c'est-à-dire la méfloquine, l'artésunate, la quinine, la tétracycline ou la clindamycine
  • Grossesse (sur la base d'un test d'urine), puisque ce groupe de patientes reçoit d'autres médicaments pour le traitement du paludisme conformément aux directives nationales péruviennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

National Institute of Health, Peru

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Macedo de Oliveira, MD, MSc, Centers for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Wilmer Marquiño Quezada, MD, National Institute of Health, Peru

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCID-4476

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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