- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00169312
Internetbasiertes Ernährungsaufklärungsprogramm zur Krebsprävention bei Teilnehmern von Gesundheitserhaltungsorganisationen
Das HMO Cancer Research Network (CRN) – Effektive Ernährungsentscheidungen zur Krebsprävention treffen: Die MENU-Studie
BEGRÜNDUNG: Websites zur Ernährungserziehung können eine wirksame Methode sein, um Menschen dabei zu helfen, mehr Obst und Gemüse zu essen, was ihr Krebsrisiko senken kann.
ZWECK: In dieser randomisierten Studie wird untersucht, wie gut ein internetbasiertes Ernährungserziehungsprogramm bei der Krebsprävention bei Teilnehmern von Gesundheitsorganisationen funktioniert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der internetbasierten Ernährungserziehung durch unmaßgeschneiderte Websites mit maßgeschneiderten Websites (TW) vs. TW und maßgeschneiderter menschlicher Online-Verhaltensinteraktion (HOBI) auf die Veränderung der Anzahl der täglich konsumierten Obst- und Gemüseportionen bei Teilnehmern von Organisationen zur Gesundheitserhaltung.
Sekundär
- Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die in jedem Dreimonatsintervall angeben, täglich fünf oder mehr Portionen Obst und Gemüse zu sich zu nehmen.
- Vergleichen Sie die Veränderung der verzehrten Obst- und Gemüseportionen vom Ausgangswert bis zu jedem Zwischenzeitpunkt.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen von Intervention und Beobachtungszeit bei diesen Teilnehmern.
- Bestimmen Sie die Wirkung von HOBI bei diesen Teilnehmern.
- Vergleichen Sie die Auswirkungen der Teilnehmermerkmale im Hinblick auf die Auswirkung der Intervention auf die Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme bei diesen Teilnehmern.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden nach teilnehmendem Standort, Geschlecht und dem Stadium der Veränderungsbereitschaft des Teilnehmers geschichtet. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt.
- Arm I (nicht maßgeschneiderte Websites): Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Monate lang unbegrenzten Zugang zu einem internetbasierten Ernährungserziehungsprogramm. 1, 3, 13 und 15 Wochen nach der ersten Anmeldung werden ihnen vier fortlaufende Bildungswebsites zur Verfügung gestellt. Diese Internetseiten bieten allgemeine Informationen über Obst und Gemüse, neue Rezepte mit Schwerpunkt auf Obst und Gemüse und wie die Teilnehmer diese in ihre Ernährung integrieren können. Die Teilnehmer nehmen nach drei Monaten an einer Online-Umfrage teil.
- Arm II (maßgeschneiderte Websites): Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Monate lang unbegrenzten Zugang zu einem internetbasierten Ernährungserziehungsprogramm. Ihnen werden zu den gleichen Zeitpunkten wie in Teil I vier fortlaufende Bildungswebsites zur Verfügung gestellt, wobei der Schwerpunkt auf dem Gemüsekonsum in den Wochen 1 und 13 und dem Obstkonsum in den Wochen 3 und 15 liegt. Materialien auf diesen Websites, einschließlich neuer Rezepte mit Schwerpunkt auf Obst und Gemüse Gemüse, werden maßgeschneidert und dann überarbeitet (oder im Einzelhandel verkauft), basierend auf individuellen Gesundheitsrisikoinformationen, die zu Studienbeginn und im Rahmen der dreimonatigen Online-Umfrage erhoben wurden.
- Arm III (maßgeschneiderte Websites und menschliche Online-Verhaltensinteraktion [HOBI]): Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Monate lang unbegrenzten Zugang zu einem internetbasierten Ernährungserziehungsprogramm. Den Teilnehmern stehen vier fortlaufende Bildungswebsites mit maßgeschneiderten Materialien wie in Teil II zur Verfügung. Sie erhalten außerdem HOBI (maßgeschneiderte E-Mail-Nachrichten), die auf der Grundlage der zu Studienbeginn und der dreimonatigen Online-Umfrage erhobenen Gesundheitsrisikoinformationen entwickelt und dann überarbeitet wurden.
In allen Armen nehmen die Teilnehmer nach 3, 6 und 12 Monaten an Online-Umfragen teil, um den Verzehr von Obst und Gemüse und die Veränderung des langfristigen Risikoverhaltens zu messen. Für jede Umfrage erhalten die Teilnehmer bis zu 6 automatisch generierte Erinnerungs-E-Mails und 1 Ankündigung per Post.
PROJEKTIERTE ZAHLUNG: Für diese Studie wurden insgesamt 2.619 Teilnehmer erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente - Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente, Georgia
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- HealthPartners Research Foundation
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Cooperative
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Derzeitiges Mitglied einer der folgenden teilnehmenden Organisationen zur Gesundheitserhaltung:
- Gruppengesundheitsgenossenschaft
- Kaiser Permanente, Colorado
- Kaiser Permanante, Georgia
- HealthPartners Forschungsstiftung
- Henry Ford Gesundheitssystem/Gesundheitsallianzplan
- Vor der Randomisierung muss eine webbasierte Gesundheitsumfrage ausgefüllt werden
PATIENTENMERKMALE:
- Kein medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand, der durch den erhöhten Verzehr von Gemüse und Obst beeinträchtigt würde
- Pro Haushalt ist ein Teilnehmer erlaubt
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin)
- Keine weiteren gleichzeitigen Medikamente, die durch den erhöhten Verzehr von Gemüse und Obst beeinträchtigt würden
Keine Grapefruit gleichzeitig mit einem der folgenden Medikamente:
- Statin gegen hohen Cholesterinspiegel
- Blutdruckmedikamente (z. B. Losartan)
- Kalziumkanalblocker
- Bestimmte psychiatrische Medikamente (z. B. Buspironhydrochlorid, Triazolam [Halcion], Carbamazepin, Diazepam [Valium] oder Midazolamhydrochlorid)
- Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus)
- Impotenzmedikamente (z. B. Sildenafil [Viagra])
- Methadon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Anzahl der täglich verzehrten Obst- und Gemüseportionen vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der Anzahl der täglich verzehrten Obst- und Gemüseportionen bei den Beurteilungen 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Anteil der Teilnehmer, die bis zum 12. Monat eine Aufnahme von 5 oder mehr täglichen Obst- und Gemüseportionen erreichen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Cole Johnson, PhD, Josephine Ford Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stopponi MA, Alexander GL, McClure JB, Carroll NM, Divine GW, Calvi JH, Rolnick SJ, Strecher VJ, Johnson CC, Ritzwoller DP. Recruitment to a randomized web-based nutritional intervention trial: characteristics of participants compared to non-participants. J Med Internet Res. 2009 Aug 26;11(3):e38. doi: 10.2196/jmir.1086.
- Couper MP, Alexander GL, Zhang N, Little RJ, Maddy N, Nowak MA, McClure JB, Calvi JJ, Rolnick SJ, Stopponi MA, Cole Johnson C. Engagement and retention: measuring breadth and depth of participant use of an online intervention. J Med Internet Res. 2010 Nov 18;12(4):e52. doi: 10.2196/jmir.1430.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000514226
- HFH-B40389
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