- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00169312
Programa de educação nutricional baseado na Internet na prevenção do câncer em participantes de organizações de manutenção da saúde
The HMO Cancer Research Network (CRN) - Fazendo escolhas nutricionais eficazes para a prevenção do câncer: o estudo MENU
JUSTIFICATIVA: Sites de educação nutricional podem ser um método eficaz para ajudar as pessoas a comer mais frutas e vegetais, o que pode diminuir o risco de câncer.
OBJETIVO: Este estudo randomizado está estudando o quão bem um programa de educação nutricional baseado na Internet funciona na prevenção do câncer em participantes de organizações de manutenção da saúde.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar os efeitos da educação nutricional baseada na Internet por meio de sites não personalizados versus sites personalizados (TW) versus TW e interação comportamental on-line humana personalizada (HOBI) sobre a mudança no número de porções diárias de frutas e vegetais consumidas em participantes de organizações de manutenção da saúde.
Secundário
- Compare a proporção de participantes que relataram consumo de 5 ou mais porções de frutas e vegetais por dia a cada intervalo de 3 meses.
- Compare a mudança nas porções de frutas e vegetais consumidas desde a linha de base até cada ponto de tempo intermediário.
- Compare os efeitos da intervenção e do tempo de observação nesses participantes.
- Determine o efeito do HOBI nesses participantes.
- Comparar o impacto das características dos participantes, em termos do efeito da intervenção sobre a mudança na ingestão de frutas e vegetais, nesses participantes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico. Os participantes são estratificados de acordo com o local de participação, sexo e estágio de prontidão para mudança do participante. Os participantes são randomizados para 1 de 3 braços de intervenção.
- Grupo I (sites não personalizados): Os participantes recebem acesso ilimitado a um programa de educação nutricional baseado na Internet por até 6 meses. Eles recebem 4 sites educacionais em série em 1, 3, 13 e 15 semanas após o login inicial. Esses sites da Internet fornecem informações gerais sobre frutas e vegetais, novas receitas com ênfase em frutas e vegetais e como os participantes podem incorporá-los em sua dieta. Os participantes completam uma pesquisa online em 3 meses.
- Braço II (sites sob medida): Os participantes recebem acesso ilimitado a um programa de educação nutricional baseado na Internet por até 6 meses. Eles recebem 4 sites educacionais em série, nos mesmos momentos do braço I, com ênfase no consumo de vegetais nas semanas 1 e 13 e no consumo de frutas nas semanas 3 e 15. Materiais nesses sites, incluindo novas receitas com ênfase em frutas e legumes, são adaptados e, em seguida, revisados (ou retalhistas) com base nas informações individuais de risco à saúde obtidas na linha de base e na pesquisa on-line de 3 meses.
- Braço III (sites personalizados e interação comportamental on-line humana [HOBI]): Os participantes recebem acesso ilimitado a um programa de educação nutricional baseado na Internet por até 6 meses. Os participantes recebem 4 sites educacionais em série com materiais personalizados como no braço II. Eles também recebem HOBI (mensagens de e-mail personalizadas) desenvolvidas e depois revisadas com base nas informações de risco à saúde obtidas na linha de base e na pesquisa on-line de 3 meses.
Em todos os braços, os participantes completam pesquisas online aos 3, 6 e 12 meses para medir a ingestão de frutas e vegetais e a mudança no comportamento de risco a longo prazo. Para cada pesquisa, os participantes recebem até 6 e-mails de lembrete gerados automaticamente e 1 anúncio por correio.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2.619 participantes foram acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos
- Kaiser Permanente - Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Kaiser Permanente, Georgia
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Membro atual de qualquer uma das seguintes organizações participantes de manutenção da saúde:
- Grupo Cooperativa de Saúde
- Kaiser Permanente, Colorado
- Kaiser Permanente, Geórgia
- Fundação de Pesquisa HealthPartners
- Sistema de Saúde Henry Ford/Plano de Aliança de Saúde
- Deve preencher uma pesquisa de saúde baseada na web antes da randomização
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Nenhuma condição médica ou de saúde mental que seria afetada negativamente pelo aumento da ingestão de vegetais e frutas
- Um participante permitido por família
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma terapia anticoagulante concomitante (por exemplo, varfarina)
- Nenhum outro medicamento concomitante que seria afetado adversamente pelo aumento da ingestão de vegetais e frutas
Nenhuma toranja concomitantemente com qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Estatina para colesterol alto
- Medicamentos para pressão arterial (por exemplo, Losartan)
- Bloqueadores dos canais de cálcio
- Certos medicamentos psiquiátricos (por exemplo, cloridrato de buspirona, triazolam [Halcion], carbamazepina, diazepam [Valium] ou cloridrato de midazolam)
- Supressores imunológicos (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimus)
- Medicamentos para impotência (por exemplo, sildenafil [Viagra])
- Metadona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Mudança no número de porções diárias de frutas e vegetais consumidas desde o início até 12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Mudança no número de porções diárias de frutas e vegetais consumidos nas avaliações pós-intervenção de 3 e 6 meses
|
Proporção de participantes que atingem uma ingestão de 5 ou mais porções diárias de frutas e vegetais em 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Cole Johnson, PhD, Josephine Ford Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stopponi MA, Alexander GL, McClure JB, Carroll NM, Divine GW, Calvi JH, Rolnick SJ, Strecher VJ, Johnson CC, Ritzwoller DP. Recruitment to a randomized web-based nutritional intervention trial: characteristics of participants compared to non-participants. J Med Internet Res. 2009 Aug 26;11(3):e38. doi: 10.2196/jmir.1086.
- Couper MP, Alexander GL, Zhang N, Little RJ, Maddy N, Nowak MA, McClure JB, Calvi JJ, Rolnick SJ, Stopponi MA, Cole Johnson C. Engagement and retention: measuring breadth and depth of participant use of an online intervention. J Med Internet Res. 2010 Nov 18;12(4):e52. doi: 10.2196/jmir.1430.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000514226
- HFH-B40389
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em avaliação de fatores de risco de câncer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRecrutamentoCâncer | Condições DermatológicasEstados Unidos