- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169312
Internet-baseret ernæringsuddannelsesprogram i forebyggelse af kræft hos deltagere i sundhedsvedligeholdelsesorganisationer
HMO Cancer Research Network (CRN) - at træffe effektive ernæringsmæssige valg til kræftforebyggelse: MENU-undersøgelsen
RATIONALE: Hjemmesider til ernæringsundervisning kan være en effektiv metode til at hjælpe folk med at spise mere frugt og grøntsager, hvilket kan sænke deres risiko for kræft.
FORMÅL: Dette randomiserede forsøg undersøger, hvor godt et internetbaseret ernæringsundervisningsprogram virker til at forebygge kræft hos deltagere i sundhedsvedligeholdelsesorganisationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign effekterne af internetbaseret ernæringsundervisning gennem skræddersyede websteder vs skræddersyede websteder (TW) vs TW og skræddersyede menneskelige online adfærdsmæssige interaktioner (HOBI) på ændringen i antallet af daglige frugt- og grøntsager, der indtages hos deltagere i sundhedsvedligeholdelsesorganisationer.
Sekundær
- Sammenlign andelen af deltagere, der rapporterer indtagelse af 5 eller flere portioner frugt og grøntsager om dagen med hvert 3-måneders interval.
- Sammenlign ændringen i frugt- og grøntsagsportioner forbrugt fra baseline til hvert mellemliggende tidspunkt.
- Sammenlign virkningerne af intervention og observationstid hos disse deltagere.
- Bestem effekten af HOBI hos disse deltagere.
- Sammenlign indvirkningen af deltagerkarakteristika, med hensyn til effekten af interventionen på ændringen i frugt- og grøntindtag, hos disse deltagere.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenterstudie. Deltagerne er stratificeret efter deltagende sted, køn og deltagerens stadium af forandringsparathed. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme.
- Arm I (utilpassede hjemmesider): Deltagerne får ubegrænset adgang til et internetbaseret ernæringsundervisningsprogram i op til 6 måneder. De er forsynet med 4 serielle uddannelseswebsteder 1, 3, 13 og 15 uger efter første login. Disse internetsider giver generel information om frugt og grøntsager, nye opskrifter med vægt på frugt og grøntsager, og hvordan deltagerne kan inkorporere dem i deres kost. Deltagerne udfylder en online-undersøgelse efter 3 måneder.
- Arm II (skræddersyede hjemmesider): Deltagerne får ubegrænset adgang til et internetbaseret ernæringsundervisningsprogram i op til 6 måneder. De er forsynet med 4 serielle undervisningshjemmesider, på samme tidspunkter som i arm I, med vægt på grøntsagsforbrug i uge 1 og 13 og frugtforbrug i uge 3 og 15. Materialer på disse hjemmesider, herunder nye opskrifter med vægt på frugt og grøntsager, er skræddersyet og derefter revideret (eller detailtilpasset) baseret på individuelle sundhedsrisikooplysninger opnået ved baseline og ved den 3-måneders online undersøgelse.
- Arm III (skræddersyede websteder og menneskelig online adfærdsinteraktion [HOBI]): Deltagerne får ubegrænset adgang til et internetbaseret ernæringsuddannelsesprogram i op til 6 måneder. Deltagerne forsynes med 4 serielle undervisningshjemmesider med skræddersyede materialer som i arm II. De modtager også HOBI (skræddersyede e-mail-beskeder), der er udviklet og derefter revideret baseret på oplysninger om sundhedsrisici, der er opnået ved baseline, og den 3-måneders online-undersøgelse.
I alle arme gennemfører deltagerne online-undersøgelser efter 3, 6 og 12 måneder for at måle frugt- og grøntsagsindtagelse og ændring i langsigtet risikoadfærd. For hver undersøgelse modtager deltagerne op til 6 automatisk genererede påmindelses-e-mails og 1 meddelelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2.619 deltagere blev samlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
- Kaiser Permanente - Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Kaiser Permanente, Georgia
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Nuværende medlem af en af følgende deltagende sundhedsvedligeholdelsesorganisationer:
- Group Health Cooperative
- Kaiser Permanente, Colorado
- Kaiser Permanante, Georgia
- HealthPartners Research Foundation
- Henry Ford Health System/Health Alliance Plan
- Skal udfylde en webbaseret sundhedsundersøgelse inden randomisering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen medicinsk eller mental helbredstilstand, der ville blive negativt påvirket af øget grøntsags- og frugtindtag
- En deltager tilladt pr. husstand
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen samtidig antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin)
- Ingen anden samtidig medicin, der ville blive negativt påvirket af øget grøntsags- og frugtindtag
Ingen grapefrugt samtidig med nogen af følgende medicin:
- Statin mod højt kolesteroltal
- Blodtryksmedicin (f.eks. Losartan)
- Calciumkanalblokkere
- Visse psykiatriske lægemidler (f.eks. buspironhydrochlorid, triazolam [Halcion], carbamazepin, diazepam [Valium] eller midazolamhydrochlorid)
- Immunundertrykkende midler (f.eks. cyclosporin eller tacrolimus)
- Impotensmedicin (f.eks. sildenafil [Viagra])
- Metadon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i antallet af daglige frugt- og grøntsagsserveringer fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i antallet af daglige frugt- og grøntsagsserveringer, der indtages ved 3- og 6-måneders efter-interventionsvurderinger
|
Andel af deltagere, der opnår et indtag på 5 eller flere daglige frugt- og grøntsager inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Cole Johnson, PhD, Josephine Ford Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stopponi MA, Alexander GL, McClure JB, Carroll NM, Divine GW, Calvi JH, Rolnick SJ, Strecher VJ, Johnson CC, Ritzwoller DP. Recruitment to a randomized web-based nutritional intervention trial: characteristics of participants compared to non-participants. J Med Internet Res. 2009 Aug 26;11(3):e38. doi: 10.2196/jmir.1086.
- Couper MP, Alexander GL, Zhang N, Little RJ, Maddy N, Nowak MA, McClure JB, Calvi JJ, Rolnick SJ, Stopponi MA, Cole Johnson C. Engagement and retention: measuring breadth and depth of participant use of an online intervention. J Med Internet Res. 2010 Nov 18;12(4):e52. doi: 10.2196/jmir.1430.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000514226
- HFH-B40389
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med evaluering af kræftrisikofaktorer
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien