Klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium nach äquimolarer Umwandlung von Mycophenolat-Mofetil (MMF) bei Patienten mit Nierentransplantation
1. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis
Offene Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der äquimolaren Umwandlung von Mycophenolatmofetil (MMF) zu magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei Patienten mit Nierentransplantation
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer äquimolaren Umwandlung von MMF zu magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat-Natrium bei Nierentransplantationspatienten, die Cyclosporin erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erste oder zweite (einzelne oder doppelte) Nierentransplantation eines verstorbenen oder lebenden Spenders, die mindestens sechs Monate zuvor erhalten wurde;
- Immunsuppressive Therapie mit Cyclosporin und Mycophenolatmofetil (MMF);
- Erhalt einer MMF-Dosis von <2/g/Tag aufgrund von unerwünschten Ereignissen und/oder veränderten Labortestergebnissen, die MMF zugeschrieben werden
Ausschlusskriterien:
• Probanden, von denen erwartet wird, dass sie die Ciclosporin-Therapie abbrechen;
- Patienten mit Thrombozytopenie (< 75.000/mm3), einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm3 und/oder Leukopenie (< 2.500/mm3) oder Anämie (Hämoglobin < 6 g/dl) zu Studienbeginn;
- Patienten mit akuter Abstoßung in den vorangegangenen zwei Monaten mit unzureichender (Kreatininämie > 2,5 mg/dl) oder sich verschlechternder Nierenfunktion in den vorangegangenen zwei Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nierenfunktion, gemessen als berechnete Kreatinin-Clearance nach der Formel von Cockcroft und Gault
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung
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Allgemeine gastrointestinale Störungen, gemessen anhand visueller Analogskalen (obere und untere gastrointestinale Symptome)
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Lebensqualität im Zusammenhang mit GI-Symptomen (GIQLI-Skala)
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Komplettes Blutbild
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Gastrointestinale Nebenwirkungen (Checkliste)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERL080AIT01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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