Klinická studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti enterosolventního mykofenolátu sodného po ekvimolární konverzi z mykofenolátmofetilu (MMF) u pacientů s transplantací ledvin
1. února 2011 aktualizováno: Novartis
Otevřená studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti ekvimolární konverze z mykofenolátmofetilu (MMF) na enterosolventní mykofenolát sodný (EC-MPS) u pacientů s transplantací ledvin
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ekvimolární konverze z MMF na enterosolventně potažený mykofenolát sodný u pacientů po transplantaci ledvin, kteří užívají cyklosporin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
První nebo druhý (jeden nebo dvojnásobný) transplantovaný od zemřelého nebo žijícího dárce ledviny, který byl přijat alespoň před šesti měsíci;
- Imunosupresivní léčba cyklosporinem a mykofenolát mofetilem (MMF);
- Přijímání dávky MMF <2/g/den z důvodu jakékoli nežádoucí příhody a/nebo změněného výsledku laboratorního testu připisovaného MMF
Kritéria vyloučení:
• Subjekty, u kterých se očekává přerušení léčby cyklosporinem;
- Pacienti s trombocytopenií (<75 000/mm3), absolutním počtem neutrofilů <1500/mm3 a/nebo leukopenií (<2500/mm3) nebo anémií (hemoglobin <6 g/dl) na začátku studie;
- Pacienti, u kterých došlo v předchozích dvou měsících k akutní rejekci, s neadekvátní (kreatininémií >2,5 mg/dl) nebo se zhoršenou funkcí ledvin v předchozích dvou měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Renální funkce, měřená jako vypočtená clearance kreatininu podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt biopsie prokázané akutní rejekce
|
|
Celkové gastrointestinální poruchy měřené vizuálními analogovými stupnicemi (horní a dolní gastrointestinální symptomy)
|
|
Kvalita života související s příznaky GI (škála GIQLI)
|
|
Plný počet krvinek
|
|
Gastrointestinální nežádoucí příhody (kontrolní seznam)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080AIT01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .