Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af enterisk coated mycophenolatnatrium efter ækvimolær konvertering fra mycophenolatmofetil (MMF) hos patienter med nyretransplantation

1. februar 2011 opdateret af: Novartis

Åbent studie til evaluering af tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​den ækvimolære omdannelse fra mycophenolatmofetil (MMF) til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos patienter med nyretransplantation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​equimolær omdannelse fra MMF til enterisk coated mycophenolatnatrium hos nyretransplanterede patienter, der får cyclosporin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første eller anden (enkelt eller dobbelt) afdød eller levende donor nyretransplantation modtaget mindst seks måneder tidligere;

    • Immunsuppressiv behandling med cyclosporin og mycophenolatmofetil (MMF);
    • Modtagelse af en MMF-dosis på <2/g/dag på grund af enhver uønsket hændelse og/eller ændrede laboratorietestresultater tilskrevet MMF

Ekskluderingskriterier:

  • • Forsøgspersoner, der forventes at ophøre med cyclosporinbehandling;

    • Patienter med trombocytopeni (<75.000/mm3), et absolut neutrofiltal på <1.500/mm3 og/eller leukopeni (<2.500/mm3) eller anæmi (hæmoglobin <6 g/dl) ved baseline;
    • Patienter, der har oplevet en akut afstødning i de foregående to måneder, med utilstrækkelig (kreatininæmi >2,5 mg/dL) eller forværret nyrefunktion i de foregående to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion, målt som beregnet kreatininclearance i henhold til Cockcroft og Gault formlen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af biopsi bevist akut afstødning
Overordnede gastrointestinale forstyrrelser målt ved visuelle analoge skalaer (øvre og nedre gastrointestinale symptomer)
Livskvalitet relateret til GI-symptomer (GIQLI-skala)
Fuld blodtal
Gastrointestinale bivirkninger (tjekliste)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AIT01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk coated mycophenolatnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner