Клиническое исследование по оценке переносимости, безопасности и эффективности микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием после эквимолярной конверсии микофенолата мофетила (ММФ) у пациентов с трансплантацией почки
1 февраля 2011 г. обновлено: Novartis
Открытое исследование по оценке переносимости, безопасности и эффективности эквимолярной конверсии микофенолята мофетила (ММФ) в микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS) у пациентов с трансплантацией почки
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности эквимолярной конверсии ММФ в микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием у пациентов с почечным трансплантатом, получающих циклоспорин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Первый или второй (одиночный или двойной) трансплантат почки от умершего или живого донора, полученный не менее чем за шесть месяцев до этого;
- Иммуносупрессивная терапия циклоспорином и микофенолата мофетилом (ММФ);
- Прием ММФ в дозе <2 г/день из-за любого нежелательного явления и/или изменения результатов лабораторных анализов, связанных с ММФ
Критерий исключения:
• Ожидается, что субъекты прекратят терапию циклоспорином;
- Пациенты с тромбоцитопенией (<75 000/мм3), абсолютным числом нейтрофилов <1500/мм3 и/или лейкопенией (<2500/мм3) или анемией (гемоглобин <6 г/дл) на исходном уровне;
- Пациенты с острым отторжением в предыдущие два месяца с неадекватной (креатининемия > 2,5 мг/дл) или ухудшением функции почек в предыдущие два месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Функция почек, определяемая как расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта и Голта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота случаев острого отторжения, подтвержденного биопсией
|
|
Общие желудочно-кишечные расстройства, измеренные по визуальной аналоговой шкале (симптомы верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта)
|
|
Качество жизни, связанное с желудочно-кишечными симптомами (шкала GIQLI)
|
|
Общий анализ крови
|
|
Желудочно-кишечные нежелательные явления (контрольный список)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080AIT01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .