Étude clinique pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité du mycophénolate sodique à enrobage entérique après conversion équimolaire du mycophénolate mofétil (MMF) chez les patients ayant subi une transplantation rénale
1 février 2011 mis à jour par: Novartis
Étude ouverte pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité de la conversion équimolaire du mycophénolate mofétil (MMF) en mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) chez les patients ayant subi une transplantation rénale
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la conversion équimolaire du MMF en mycophénolate de sodium à enrobage entérique, chez les patients transplantés rénaux recevant de la cyclosporine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Première ou deuxième (simple ou double) greffe de rein d'un donneur décédé ou vivant reçue au moins six mois auparavant ;
- Traitement immunosuppresseur avec cyclosporine et mycophénolate mofétil (MMF);
- Recevoir une dose de MMF < 2/g/jour en raison d'un événement indésirable et/ou d'un résultat de test de laboratoire altéré attribué au MMF
Critère d'exclusion:
• Sujets censés interrompre le traitement par la cyclosporine ;
- Patients présentant une thrombocytopénie (<75 000/mm3), un nombre absolu de neutrophiles <1 500/mm3 et/ou une leucopénie (<2 500/mm3) ou une anémie (hémoglobine <6 g/dl) au départ ;
- Patients ayant subi un rejet aigu au cours des deux mois précédents, avec une fonction rénale inadéquate (créatininémie > 2,5 mg/dL) ou s'aggravant au cours des deux mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft et Gault
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Incidence de rejet aigu prouvé par biopsie
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Troubles gastro-intestinaux globaux mesurés par des échelles visuelles analogiques (symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inférieurs)
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Qualité de vie liée aux symptômes gastro-intestinaux (échelle GIQLI)
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Numération sanguine complète
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Événements indésirables gastro-intestinaux (liste de contrôle)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
15 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080AIT01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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