Klinikai vizsgálat a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a mikofenolát-mofetil (MMF) ekvimoláris átalakulása után veseátültetésen átesett betegeknél
2011. február 1. frissítette: Novartis
Nyílt vizsgálat a mikofenolát-mofetil (MMF) bélben oldódó mikofenolát-nátriummá (EC-MPS) ekvimoláris átalakulásának tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére veseátültetésen átesett betegeknél
A vizsgálat célja az MMF-ből bélben oldódó mikofenolát-nátriummá történő ekvimoláris átalakulás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése ciklosporint kapó vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az első vagy második (egy vagy két) elhunyt vagy élő donor veseátültetése legalább hat hónappal korábban történt;
- Immunszuppresszív terápia ciklosporinnal és mikofenolát-mofetil (MMF) alkalmazásával;
- Napi 2/g-nál kisebb MMF-dózist kapott bármely nemkívánatos esemény és/vagy MMF-nek tulajdonított laboratóriumi vizsgálati eredmény megváltozása miatt
Kizárási kritériumok:
• A ciklosporin-kezelést várhatóan abbahagyó alanyok;
- Thrombocytopeniás (<75 000/mm3), <1500/mm3 abszolút neutrofilszámú és/vagy leukopeniás (<2500/mm3) vagy vérszegénységben (hemoglobin <6 g/dl) a kiinduláskor;
- Azok a betegek, akiknél az előző két hónapban akut kilökődés jelentkezett, és az előző két hónapban nem megfelelő (kreatininaemia >2,5 mg/dl) vagy romlott a vesefunkció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Vesefunkció, a Cockcroft és Gault képlet alapján számított kreatinin-clearanceként mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulása
|
|
Általános gyomor-bélrendszeri zavarok vizuális analóg skálákkal mérve (felső és alsó gyomor-bélrendszeri tünetek)
|
|
A GI-tünetekhez kapcsolódó életminőség (GIQLI skála)
|
|
Teljes vérkép
|
|
Emésztőrendszeri mellékhatások (ellenőrző lista)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080AIT01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .