Ixabepilon und liposomales Doxorubicin bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: fortgeschrittener Eierstockepithel-, primärer Bauchhöhlen- oder Eileiterkrebs (Phase I und II) oder metastasierter Brustkrebs (nur Phase I).
• Platin- und Taxan-resistente Erkrankung, definiert als ein krankheitsfreies Intervall von < 6 Monaten nach Abschluss einer platin- und taxanbasierten Chemotherapie. Krankheitsprogression während der Therapie (Phase II) oder zuvor mit >= 2 vorherigen Therapien gegen metastasierten Brustkrebs behandelt, darunter 1 Therapie auf Taxanbasis im adjuvanten oder metastasierten Setting (Phase I).
• Erfüllt eines der folgenden Kriterien: Zuvor mit einer Standard-Chemotherapie auf Taxan- und Platinbasis gegen Eierstockepithel-, primäre Peritonealhöhlen- oder Eileiterkrebs behandelt, d. h. eine platinrefraktäre oder platinempfindliche Erkrankung (Phase I);
• Messbare oder auswertbare Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: eindimensional messbare Läsion, bekannte Erkrankung und CA 125 > 50 U/ml bei 2 Gelegenheiten >= 1 Woche Abstand oder bekannte Erkrankung und CA 27–29, CA 15–3 oder CA 125 > 50 U/ml bei 2 Gelegenheiten im Abstand von >= 1 Woche (für Brustkrebspatientinnen)
• ECOG 0-2 oder Karnofsky 60-100 %
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und genesen.
• Mindestens eine Woche seit der vorherigen Chemotherapie bei täglicher oder wöchentlicher Gabe und Genesung.
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen.
• Hat sich seit mehr als 4 Wochen von allen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit früheren Medikamenten erholt.
• Normale Organfunktion, einschließlich:
• Normales Bilirubin
• WBC >= 3.000/mm3
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
• AST und ALT =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin = < 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler.
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten.
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie.
• Hat eine frühere Chemotherapie gegen diesen Krebs erhalten, die Medikamente wie Docetaxel oder Paclitaxel umfasste.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cremophor® oder Studienmedikamente zurückzuführen sind
• Keine Neuropathie >= Grad 2
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde.
• Keine andere unkontrollierte Krankheit.
• Keine aktiven Hirnmetastasen, einschließlich eines der folgenden: Anzeichen eines Hirnödems durch CT-Scan oder MRT, Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit bei früheren bildgebenden Untersuchungen, Bedarf an Steroiden oder klinische Symptome einer Hirnmetastasierung.