이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 난소암에서 익사베필론과 리포솜 독소루비신

2016년 2월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 백금 및 탁산으로 치료받은 적이 있는 진행성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 BMS-247550 및 Pegylated Liposomal Doxorubicin(Doxil®)에 대한 I/II상 연구

이 시험은 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염과 함께 투여했을 때 익사베필론의 부작용과 최적 용량을 연구하고 진행성 난소 상피, 원발성 복강, 나팔관암 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. 익사베필론 및 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 치료받은 진행성 난소 상피암, 원발성 복강암 또는 나팔관암 또는 전이성 여성에서 페길화 독소루비신 염산염(HCl) 리포좀(페길화 리포좀 독소루비신 염산염)과 병용 시 익사베필론의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정하기 위해 유방암.

II. 이들 환자에서 이 요법의 안전성 프로파일을 결정하기 위함. III. 백금 및 탁산 내성 ​​진행성 난소 상피암, 원발성 복강암 또는 나팔관암 환자에서 이 요법의 임상적 효능을 확인합니다.

개요: 이것은 익사베필론에 대한 1상 다기관 오픈 라벨 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 익사베필론을 정맥 주사(IV)하고 30-60분에 걸쳐 페길화 리포솜 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21-28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 다음 중 1가지 진단이 확인됨: 진행성 난소 상피, 원발성 복강 또는 나팔관암(1기 및 2기) 또는 전이성 유방암(1기만 해당).
  • 백금 및 탁산 기반 화학 요법 완료 후 무병 기간이 6개월 미만인 것으로 정의되는 백금 및 탁산 내성 ​​질환. 요법(II상) 또는 이전에 전이성 유방암에 대해 2개 이상의 이전 요법으로 치료받은 동안 질병 진행
  • 다음 기준 중 1개 충족: 백금 불응성 또는 민감성 질환인 난소 상피암, 원발성 복강암 또는 나팔관암에 대한 탁산 및 백금 기반 화학 요법의 표준 과정으로 이전에 치료를 받았음(1상).
  • 다음 기준 중 1개를 충족하는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: 일차원적으로 측정 가능한 병변, 알려진 질병 및 CA 125 > 1주 간격으로 2회 > 50 U/mL 또는 알려진 질병 및 CA 27-29, CA 15-3 또는 CA 125 > 50 U/mL 2회 >= 1주일 간격(유방암 환자의 경우)
  • ECOG 0-2 또는 Karnofsky 60-100%
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 3주가 지나 회복되었습니다.
  • 매일 또는 매주 일정으로 투여하고 회복된 경우 이전 화학 요법 이후 최소 1주일.
  • 이전 방사선 요법 이후 최소 3주가 지나고 회복되었습니다.
  • 이전 약제와 관련된 모든 부작용으로부터 4주 이상 회복되었습니다.
  • 다음을 포함한 정상적인 장기 기능:
  • 정상 빌리루빈
  • WBC >= 3,000/mm3
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mm3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm3
  • AST 및 ALT =< 2.5배 정상 상한치(ULN)
  • 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

제외 기준:

  • 다른 동시 조사 에이전트는 없습니다.
  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법은 없습니다.
  • 다른 동시 항암 요법은 없습니다.
  • 도세탁셀 또는 파클리탁셀과 같은 약물을 포함하는 이 암에 대한 이전 화학 요법을 받았습니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • Cremophor® 또는 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 신경병증 없음 >= 2등급
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황이 없습니다.
  • 다른 통제되지 않는 질병은 없습니다.
  • 다음 중 하나를 포함하여 활동성 뇌 전이가 없음: CT 스캔 또는 MRI에 의한 뇌부종의 증거, 이전 영상 연구에서 질병 진행의 증거, 스테로이드 요구 또는 뇌 전이의 임상 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(익사베필론 및 독소루비신)
제1일에 3시간에 걸쳐 익사베필론 IV 및 30-60분에 걸쳐 페길화된 리포솜 독소루비신 하이드로클로라이드 IV.
의약품: 익사베필론
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-247550
  • 에포틸론 B 락탐
  • 익셈프라
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 독소루비신 염산염 리포좀
  • 리포독스
  • Dox-SL
  • 카엘릭스
  • 독실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI(National Cancer Institute) CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 4.0(1단계)을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일
용량 제한 독성은 National Cancer Institute의 이상 반응 분류에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가되며 일반적으로 모든 3등급 이상의 독성을 포함합니다.
28일
최대 허용 용량
기간: 치료 첫 28일(주기 1) 동안 환자에서 2번의 DLT 사건이 발생하면 이전 용량이 최대 허용 용량(MTD)으로 지정됩니다.
이 연구의 1상 구성 요소에는 유방암 및 난소암 환자 30명이 포함되었습니다. 계획 A(익사베필론 매 3-4주)의 치료 요법에서 스케줄 B(매주 익사베필론)로 1상 시험 동안 프로토콜 수정이 이루어졌습니다. 최대 허용 용량은 2개의 DLT 사건을 초래한 임의 용량의 이전 용량으로 결정되었습니다. 스케줄 B는 2상 시험으로 이월되었다. 일정 B에 대한 최대 허용 용량이 보고됩니다. 자세한 내용은 (Chuang et al., 2010)을 참조하십시오.
치료 첫 28일(주기 1) 동안 환자에서 2번의 DLT 사건이 발생하면 이전 용량이 최대 허용 용량(MTD)으로 지정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 환자의 비율(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD]), 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 및 암 항원-125(CA-125) 반응에 따라 평가됨 기준(2단계)
기간: 최대 2년
최대 2년
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 2년까지 평가
Kaplan-Meier 생존 분석에 의한 무진행 생존을 요약합니다.
치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Chuang, Montefiore Medical Center - Moses Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00140 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62204 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 0504007857 (기타 식별자: Montefiore Medical Center - Moses Campus)
  • 7229 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나팔관암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다