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Ixabepilone et doxorubicine liposomale dans le cancer de l'ovaire avancé

11 février 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I/II sur le BMS-247550 et la doxorubicine liposomale pégylée (Doxil®) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé ou d'un cancer péritonéal primitif qui ont déjà été traitées avec du platine et un taxane

Cet essai étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'ixabepilone lorsqu'il est administré avec du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer avancé de l'épithélium ovarien, de la cavité péritonéale primaire ou des trompes de Fallope ou d'un cancer du sein métastatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ixabépilone et le chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée d'ixabepilone lorsqu'elle est associée à un liposome de chlorhydrate de doxorubicine (HCl) pégylé (chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé) chez les femmes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien avancé, de la cavité péritonéale primaire ou des trompes de Fallope ou métastatique cancer du sein.

II. Déterminer le profil d'innocuité de ce régime chez ces patients. III. Déterminer l'efficacité clinique de ce régime chez les patientes atteintes d'un cancer avancé de l'épithélium ovarien, de la cavité péritonéale primaire ou de la trompe de Fallope résistant au platine et aux taxanes.

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I, multicentrique, en ouvert, à dose croissante d'ixabepilone suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent de l'ixabépilone par voie intraveineuse (IV) pendant 3 heures et du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 à 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'un des éléments suivants : cancer avancé de l'épithélium ovarien, de la cavité péritonéale primaire ou des trompes de Fallope (phases I et II) ou cancer du sein métastatique (phase I uniquement).
  • Maladie résistante au platine et aux taxanes, définie comme un intervalle sans maladie de < 6 mois après la fin de la chimiothérapie à base de platine et de taxanes. Progression de la maladie pendant le régime (phase II) ou traitement antérieur par >= 2 régimes antérieurs pour le cancer du sein métastatique, dont 1 régime à base de taxanes dans le cadre adjuvant ou métastatique (phase I).
  • Répond à l'un des critères suivants : Traitement antérieur par un traitement standard de chimiothérapie à base de taxane et de platine pour le cancer de l'épithélium ovarien, de la cavité péritonéale primitive ou des trompes de Fallope, c'est-à-dire une maladie réfractaire ou sensible au platine (phase I) ;
  • Maladie mesurable ou évaluable, répondant à 1 des critères suivants : lésion unidimensionnelle mesurable, maladie connue et CA 125 > 50 U/mL à 2 reprises >= 1 semaine d'intervalle ou maladie connue et CA 27-29, CA 15-3 ou CA 125 > 50 U/mL à 2 reprises >= 1 semaine d'intervalle (pour les patientes atteintes d'un cancer du sein)
  • ECOG 0-2 ou Karnofsky 60-100%
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré.
  • Au moins 1 semaine depuis la chimiothérapie précédente si elle est administrée selon un schéma quotidien ou hebdomadaire et récupérée.
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré.
  • Récupéré pendant plus de 4 semaines de tous les événements indésirables liés aux agents antérieurs.
  • Fonction normale des organes, y compris :
  • Bilirubine normale
  • GB >= 3 000/mm3
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm3
  • AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine =< 1,5 fois LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Critère d'exclusion:

  • Aucun autre agent expérimental simultané.
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs.
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant.
  • A déjà reçu un schéma de chimiothérapie pour ce cancer qui comprenait des médicaments tels que le docétaxel ou le paclitaxel.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Cremophor® ou aux médicaments à l'étude
  • Pas de neuropathie >= grade 2
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude.
  • Aucune autre maladie non contrôlée.
  • Aucune métastase cérébrale active, y compris l'un des éléments suivants : preuve d'œdème cérébral par tomodensitométrie ou IRM, preuve de progression de la maladie lors d'études d'imagerie antérieures, besoin de stéroïdes ou symptômes cliniques de métastases cérébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ixabepilone et doxorubicine)
Ixabepilone IV pendant 3 heures et chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1.
Médicament: ixabépilone
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-247550
  • épothilone B lactame
  • Ixempra
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé
Étant donné IV
Autres noms:
  • liposome de chlorhydrate de doxorubicine
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT), graduée à l'aide des critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (NCI) Version 4.0 (Phase I)
Délai: 28 jours
Les toxicités limitant la dose sont évaluées selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour la classification des événements indésirables et englobent généralement toutes les toxicités de grade 3 ou plus.
28 jours
Dose maximale tolérée
Délai: Une fois que 2 événements DLT se produisent chez les patients au cours des 28 premiers jours de traitement (cycle 1), la dose précédente sera désignée la dose maximale tolérée (DMT).
Le volet de phase I de l'étude comprenait 30 patientes atteintes d'un cancer du sein et de l'ovaire. Un amendement au protocole a été apporté au cours de l'essai de phase I d'un schéma thérapeutique de l'annexe A (ixabepilone toutes les 3-4 semaines) à l'annexe B (ixabepilone toutes les semaines). La dose maximale tolérée a été déterminée comme étant la dose précédente de toute dose ayant entraîné 2 événements DLT. L'annexe B a été reportée à l'essai de phase II. La dose maximale tolérée pour l'annexe B est signalée. Veuillez consulter (Chuang et al., 2010) pour plus de détails
Une fois que 2 événements DLT se produisent chez les patients au cours des 28 premiers jours de traitement (cycle 1), la dose précédente sera désignée la dose maximale tolérée (DMT).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients répondant au traitement (réponse complète [RC], réponse partielle [RP] ou maladie stable [SD]), évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et la réponse à l'antigène cancéreux 125 (CA-125) Critères (Phase II)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Le délai entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, évalué jusqu'à 2 ans
Nous résumerons la survie sans progression par l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Le délai entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Chuang, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00140 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM62204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 0504007857 (Autre identifiant: Montefiore Medical Center - Moses Campus)
  • 7229 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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