Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ixabepilone og liposomal doxorubicin i avanceret ovariecancer

11. februar 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II undersøgelse af BMS-247550 og pegyleret liposomal doxorubicin (Doxil®) hos patienter med avanceret epitelial ovariecancer eller primær peritoneal cancer, som tidligere er blevet behandlet med en platin og en taxan

Dette forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af ixabepilon, når det gives sammen med pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid, og for at se, hvor godt de virker til behandling af kvinder med fremskreden ovarieepitel, primær peritonealhule eller æggelederkræft eller metastatisk brystkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ixabepilon og pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af ixabepilon i kombination med pegyleret doxorubicinhydrochlorid (HCl) liposom (pegyleret liposomal doxorubicin hydrochlorid) hos kvinder med tidligere behandlet fremskreden ovarieepitel, primær peritonealhule eller æggeledercancer eller metastatisk kræft i æggelederen brystkræft.

II. For at bestemme sikkerhedsprofilen for dette regime hos disse patienter. III. For at bestemme den kliniske effekt af dette regime hos patienter med platin- og taxan-resistent fremskreden ovarieepitel, primær peritonealhule eller æggeledercancer.

OVERSIGT: Dette er et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af ixabepilon efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får ixabepilon intravenøst ​​(IV) over 3 timer og pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21.-28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende: fremskreden ovarieepitel, primær peritonealhule eller æggelederkræft (fase I og II) eller metastatisk brystkræft (kun fase I).
  • Platin- og taxan-resistent sygdom, defineret som et sygdomsfrit interval på < 6 måneder efter afslutning af platin- og taxan-baseret kemoterapi. Sygdomsprogression under regimet (fase II) eller tidligere behandlet med >= 2 tidligere regimer for metastatisk brystkræft, inklusive 1 taxan-baseret regime i adjuverende eller metastatisk indstilling (fase I).
  • Opfylder 1 af følgende kriterier: Tidligere behandlet med et standardforløb af taxan- og platinbaseret kemoterapi til ovarieepitel, primær peritonealhule eller æggeledercancer, dvs. platin-refraktær eller -sensitiv sygdom (fase I);
  • Målbar eller evaluerbar sygdom, der opfylder 1 af følgende kriterier: endimensionelt målbar læsion, kendt sygdom og CA 125 > 50 U/mL ved 2 lejligheder >= 1 uges mellemrum eller kendt sygdom og CA 27-29, CA 15-3 eller CA 125 > 50 U/ml ved 2 lejligheder >= 1 uges mellemrum (til brystkræftpatienter)
  • ECOG 0-2 eller Karnofsky 60-100 %
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret.
  • Mindst 1 uge siden forudgående kemoterapi, hvis den gives dagligt eller ugentligt og er kommet sig.
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret.
  • Restitueret i mere end 4 uger fra alle bivirkninger relateret til tidligere midler.
  • Normal organfunktion, herunder:
  • Normal bilirubin
  • WBC >= 3.000/mm3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm3
  • AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler.
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter.
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi.
  • Har modtaget et tidligere kemoterapiregime for denne kræftsygdom, der omfattede lægemidler såsom docetaxel eller paclitaxel.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Cremophor® eller undersøgelsesmedicin
  • Ingen neuropati >= grad 2
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse.
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom.
  • Ingen aktive hjernemetastaser, inklusive nogen af ​​følgende: tegn på cerebralt ødem ved CT-scanning eller MR, tegn på sygdomsprogression på tidligere billeddiagnostiske undersøgelser, behov for steroider eller kliniske symptomer på hjernemetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (ixabepilone og doxorubicin)
Ixabepilone IV over 3 timer og pegyleret liposomalt doxorubicin hydrochlorid IV over 30-60 minutter på dag 1.
Medicin: ixabepilone
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-247550
  • epothilon B-lactam
  • Ixempra
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • doxorubicin hydrochlorid liposom
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT), klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Version 4.0 (Fase I)
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter vurderes i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events-klassificering og omfatter normalt alle grad 3 eller højere toksiciteter
28 dage
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Når der opstår 2 DLT-hændelser hos patienter i løbet af de første 28 dage af behandlingen (cyklus 1), vil den foregående dosis blive betegnet som den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Fase I-komponenten i undersøgelsen omfattede 30 patienter med bryst- og ovariecancer. En protokolændring blev foretaget under fase I forsøget fra et behandlingsregime med skema A (ixabepilone hver 3.-4. uge) til skema B (ixabepilone hver uge). Den maksimalt tolererede dosis blev bestemt til at være den foregående dosis af enhver dosis, der resulterede i 2 DLT-hændelser. Skema B blev videreført til fase II forsøget. Den maksimalt tolererede dosis for skema B er rapporteret. Se venligst (Chuang et al., 2010) for yderligere detaljer
Når der opstår 2 DLT-hændelser hos patienter i løbet af de første 28 dage af behandlingen (cyklus 1), vil den foregående dosis blive betegnet som den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerer på terapi (komplet respons [CR], delvis respons [PR], eller stabil sygdom [SD]), vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) og cancerantigen-125 (CA-125) respons Kriterier (fase II)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, vurderet op til 2 år
Vi vil opsummere progressionsfri overlevelse ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Chuang, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00140 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 0504007857 (Anden identifikator: Montefiore Medical Center - Moses Campus)
  • 7229 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner