Ixabepilone e doxorubicina liposomiale nel carcinoma ovarico avanzato

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di 1 dei seguenti: epiteliale ovarico avanzato, carcinoma della cavità peritoneale primaria o carcinoma delle tube di Falloppio (fase I e II) o carcinoma mammario metastatico (solo fase I).
• Malattia resistente al platino e ai taxani, definita come un intervallo libero da malattia di <6 mesi dopo il completamento della chemioterapia a base di platino e taxani. Progressione della malattia durante il regime (fase II) o precedentemente trattata con >= 2 regimi precedenti per carcinoma mammario metastatico, incluso 1 regime a base di taxani nel setting adiuvante o metastatico (fase I).
• Soddisfa 1 dei seguenti criteri: precedentemente trattato con un ciclo standard di chemioterapia a base di taxani e platino per carcinoma dell'epitelio ovarico, della cavità peritoneale primaria o delle tube di Falloppio, cioè malattia refrattaria al platino o sensibile (fase I);
• Malattia misurabile o valutabile, che soddisfa 1 dei seguenti criteri: lesione misurabile unidimensionalmente, malattia nota e CA 125 > 50 U/mL in 2 occasioni >= 1 settimana di distanza o malattia nota e CA 27-29, CA 15-3 o CA 125 > 50 U/mL in 2 occasioni >= 1 settimana di distanza (per pazienti con carcinoma mammario)
• ECOG 0-2 o Karnofsky 60-100%
• Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione.
• Almeno 1 settimana dalla precedente chemioterapia se somministrata su base giornaliera o settimanale e recuperata.
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero.
• Recupero per più di 4 settimane da tutti gli eventi avversi correlati agli agenti precedenti.
• Normale funzione degli organi, tra cui:
• Bilirubina normale
• GB >= 3.000/mm3
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm3
• Conta piastrinica >= 100.000/mm3
• AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina = < 1,5 volte ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Criteri di esclusione:

• Nessun altro agente investigativo concomitante.
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi.
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante.
• Ha ricevuto un precedente regime chemioterapico per questo tumore che includeva farmaci come docetaxel o paclitaxel.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a Cremophor® o ai farmaci in studio
• Nessuna neuropatia >= grado 2
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
• Nessun'altra malattia incontrollata.
• Nessuna metastasi cerebrale attiva, inclusa una delle seguenti: evidenza di edema cerebrale mediante TAC o risonanza magnetica, evidenza di progressione della malattia in precedenti studi di imaging, necessità di steroidi o sintomi clinici di metastasi cerebrali.