Ixabepilon a liposomální doxorubicin u pokročilé rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících: pokročilý ovariální epitel, primární peritoneální dutina nebo karcinom vejcovodu (fáze I a II) nebo metastatický karcinom prsu (pouze fáze I).
• Onemocnění rezistentní na platinu a taxan, definované jako interval bez onemocnění < 6 měsíců po dokončení chemoterapie na bázi platiny a taxanu. Progrese onemocnění během režimu (fáze II) nebo dříve léčených >= 2 předchozími režimy pro metastazující karcinom prsu, včetně 1 režimu založeného na taxanu v adjuvantní nebo metastatické léčbě (fáze I).
• Splňuje 1 z následujících kritérií: Dříve léčena standardní chemoterapií na bázi taxanu a platiny pro karcinom ovariálního epitelu, primární peritoneální dutiny nebo vejcovodu, což je onemocnění refrakterní nebo citlivé na platinu (fáze I);
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění splňující 1 z následujících kritérií: jednorozměrně měřitelná léze, známé onemocnění a CA 125 > 50 U/ml při 2 příležitostech >= 1 týden od sebe nebo známé onemocnění a CA 27-29, CA 15-3 nebo CA 125 > 50 U/ml při 2 příležitostech >= 1 týden od sebe (u pacientek s rakovinou prsu)
• ECOG 0-2 nebo Karnofsky 60-100%
• Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení.
• Nejméně 1 týden po předchozí chemoterapii, pokud je podávána v denním nebo týdenním režimu a po zotavení.
• Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení.
• Zotavuje se déle než 4 týdny ze všech nežádoucích příhod souvisejících s předchozími látkami.
• Normální funkce orgánů včetně:
• Normální bilirubin
• WBC >= 3 000/mm3
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm3
• AST a ALT =< 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Kreatinin =< 1,5násobek ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

• Žádné další souběžné vyšetřovací látky.
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů.
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba.
• Podstoupil předchozí chemoterapeutický režim pro tuto rakovinu, který zahrnoval léky jako docetaxel nebo paclitaxel.
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná historie alergické reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Cremophor® nebo studovaným lékům
• Žádná neuropatie >= stupeň 2
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie.
• Žádná jiná nekontrolovaná nemoc.
• Žádné aktivní mozkové metastázy, včetně některého z následujících: důkaz cerebrálního edému pomocí CT skenu nebo MRI, důkaz progrese onemocnění na předchozích zobrazovacích studiích, požadavek na steroidy nebo klinické příznaky mozkových metastáz.