Pegyliertes liposomales Doxorubicin (Doxil) mit Rituximab bei rezidiviertem AIDS-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom [NHL] (diffuses gemischtes, diffuses oder follikuläres großes B-Zell-, Immunoblasten-), Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom und primäres Ergusslymphom.
• Seropositiv für HIV durch einen zugelassenen Test (vorherige Dokumentation der HIV-Seropositivität ist akzeptabel).
• Versagen oder Rückfall nach mindestens 1 vorangegangenem Chemotherapie-Behandlungsschema (Chemotx), hätten aber nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotx-Therapien erhalten können, von denen nur eine eine anthrazyklinhaltige Therapie war. Vorbehandlung (tx) mit Rituximab erlaubt.
• Alle Krankheitsstadien
• Messbarer oder auswertbarer Tumor
• Mindestens 18 Jahre alt
• Karnofsky-Leistungsstatus größer als 50 %
• Absolute Granulozytenzahl (AGC) größer als 1,0; Blutplättchen größer als 75.000; Hämoglobin (Hgb) größer als 8,0 (es sei denn, diese Parameter sind aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung des Knochenmarks oder aufgrund einer HIV-bedingten Thrombozytopenie abnormal).
• Bilirubin unter 2,0 (sofern nicht aufgrund einer lymphomatösen Beteiligung der Leber oder des Gallensystems oder aufgrund anderer HIV-bezogener Medikamente wie Crixivan erhöht).
• Kreatinin unter 2,5 oder Kreatinin-Clearance über 60 ml/min
• Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder 2D-Echokardiogramm mit Hinweis auf eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 50 % innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) sind geeignet, vorausgesetzt, dass auch eine systemische lymphomatöse Erkrankung vorliegt.
• Eine gleichzeitige Behandlung von HIV mit einem zugelassenen Wirkstoff oder einem Wirkstoff, der im Rahmen eines erweiterten Zugangsprogramms verfügbar ist, ist erforderlich.
• Unterschriebene Einverständniserklärung einschließlich der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA).

Ausschlusskriterien:

• Akute interkurrente Infektion, die das geplante Protokoll beeinträchtigen kann. Patienten mit Mycobacterium avium sind nicht ausgeschlossen. Eine chronische Therapie mit potenziell myelosuppressiven Wirkstoffen ist zulässig, sofern die hämatologischen Eingangskriterien erfüllt sind.
• Zweiter aktiver Tumor. Patienten mit nicht-melanomatosem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder Kaposi-Sarkom, die keine systemische Chemotherapie benötigen, können in die Studie aufgenommen werden.
• Primäres ZNS-Lymphom.
• Dokumentierte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), hämodynamisch instabiler Arrhythmie, Myokardinfarkt (MI) in den vorangegangenen 6 Monaten oder Nachweis einer unbehandelten Herzischämie im Elektrokardiogramm (EKG).
• Vorherige Exposition gegenüber einem liposomalen Anthracyclin (liposomales Doxorubicin oder Daunorubicin) zur Behandlung von Lymphomen. Vorheriger Kontakt mit herkömmlichem Doxorubicin zulässig.
• Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen, außer bei Notfallerkrankungen infolge eines Lymphoms (z. B. ZNS-Tumor, Nabelschnurkompression)
• Vorherige systemische Chemotherapie oder biologische Therapie innerhalb von 3 Wochen
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Anthrazykline oder Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicinhydrochlorid (HCl) zurückzuführen sind
• Prüfsubstanz(en) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studientherapie.
• Vorgeschichte einer Herzerkrankung mit New York Heart Association (NYHA) größer oder gleich Klasse II oder klinischer Nachweis von CHF
• Schwangere oder stillende Mütter.